2 minuty czytania
W dniu 5 kwietnia 2017 r. Komisja Europejska zatwierdziła nowe rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) – 2017/745-MDR i 2017/746-IVDR, które weszły w życie z dniem 25 maja 2017 r.
Głównym powodem nowelizacji poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (MDD) było zaostrzenie standardów zgodności dla producentów wyrobów medycznych, jednostek notyfikowanych (NB) oraz innych zainteresowanych stron. W rezultacie, w porównaniu z MDD, nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) zawiera większą liczbę artykułów i wytycznych. Nowe rozporządzenie MDR zawiera 123 artykuły (wzrost o 100) oraz 22 przepisy dotyczące samej klasyfikacji (wzrost o 4), które zostały wprowadzone w celu zapewnienia skutecznej kontroli.
Jakie są nowe przepisy i zasady oraz do kiedy należy je wdrożyć? Wyjaśnijmy to.
Nowe terminy i wdrożenie rozporządzenia MDR
Chociaż proces transformacji wciąż trwa, poniżej przedstawiono niektóre z najważniejszych terminów oraz sposób ich realizacji zgodnie z nowym rozporządzeniem MDR.
- Artykuł 102 rozporządzenia MDR, kładący nacisk na współpracę w ramach sieci „ co ” między właściwymi organami, wejdzie w życie z dniem 26 maja 2018 r.
- Artykuły 35–50 mają zastosowanie do organów notyfikowanych, które złożyły wniosek o nadanie statusu organu notyfikowanego w okresie od 26 listopada 2017 r. do 26 maja 2020 r. (po tej dacie status ten nie jest przyznawany)
- Wszystkie certyfikaty,
- Certyfikaty wydane przed 26 maja 2017 r. przez te organy notyfikacyjne zachowają ważność do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2022 r., w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza
- Wydane 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2024 r., w zależności od tego, która data nastąpi później
- Artykuł 120 ust. 12 wyznacza podmioty wydające jako komisje; przepis ten wejdzie w życie z dniem 26 maja 2019 r.
- Eudamed, europejska baza danych dostępna pod adresem wyroby medyczne, musi być gotowa do działania od 26 maja 2020 r. Jeśli nie będzie w pełni sprawna, wszystkie związane z nią obowiązki i wymogi zaczną obowiązywać po upływie 6 miesięcy od daty publikacji.
- Zasady wprowadzania i weryfikacji danych w systemie Eudamed będą miały zastosowanie 18 miesięcy od daty uruchomienia bazy danych (w zależności od tego, która z powyższych dat ma zastosowanie)
- Etykietowanie UDI będą miały zastosowanie do poszczególnych klas urządzeń w następujący sposób:
- Urządzenia wszczepialne i urządzenia klasy III – obowiązuje od 26 maja 2021 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to urządzenie wielokrotnego użytku)
- Wyroby klasy IIa i klasy IIb – obowiązuje od 26 maja 2023 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to wyrób wielokrotnego użytku)
- Wyroby klasy I – obowiązuje od 26 maja 2025 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to wyrób wielokrotnego użytku)
- Data złożenia wniosku o certyfikację zgodnie z rozporządzeniem MDR – 26 maja 2020 r.
Nowe przepisy zostały opracowane w celu umożliwienia producentom czerpania korzyści z innowacyjnych technologii i globalizacji, a jednocześnie zwiększenia bezpieczeństwa użytkowników poprzez wprowadzenie dodatkowych elementów, takich jak unikalna identyfikacja wyrobów (UDI), ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania, dokumentacja techniczna, zasady klasyfikacji, procedury oceny zgodności oraz badania kliniczne. Oczekuje się, że nowe przepisy wzmocnią normy regulacyjne oraz zapewnią większą przejrzystość i identyfikowalność wyrobów. Wraz z podniesieniem jakości norm przewiduje się również zaostrzenie procesu oceny, co jednak będzie wymagało dodatkowej dokumentacji w celu uzyskania certyfikatu CE zarówno dla produktów przeklasyfikowanych, jak i już istniejących. Oto kilka przykładowych dokumentów:
- Analiza ryzyka
- Analiza dostępności danych klinicznych i plan
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Wyprowadzanie wspólnych specyfikacji
- Wszystkie odpowiednie procedury operacyjne (SOP) dotyczące systemu QA
- Testy oceny wydajności urządzenia zgodnie z zastrzeżeniami
- Aktualizacje etykietowania
- Zgodność z wymaganiami normy „ ISO 13485 ” w zakresie produkcji produktu oraz certyfikacji
- Plany klinicznej obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
Tymczasem dynamika rynku przyspieszyła, a nowe przepisy wymuszają konieczność terminowego dostosowania się do nowych kryteriów oraz przestrzegania wytycznych organów ds. zdrowia (HA). W miarę zbliżania się końca trzyletniego okresu przejściowego dostosowanie się do nowych wymogów rozporządzenia MDR wymaga dogłębnego zrozumienia przepisów oraz fachowego wdrożenia. Ukierunkowane działania na rzecz integracji wiarygodnych informacji regulacyjnych oraz usług regulacyjnych dostosowanych do konkretnych regionów, oferowanych przez firmę „ wyroby medyczne ”, mogą okazać się konstruktywne przy dobrze zaplanowanej ścieżce strategicznej. Działaj na czas. Zapewnij zgodność z przepisami.
