2 minuty czytania
W nawiązaniu do wytycznych z września 2020 r. dotyczących ograniczania ryzyka występowania zanieczyszczeń nitrozoaminowych w produktach leczniczych amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) zaproponowała ostatnio alternatywne sposoby ograniczenia powstawania nitrozoamin w niektórych produktach. Zgodnie z najnowszymi informacjami producenci mogą wdrożyć pewne metody zapobiegania tego rodzaju zanieczyszczeniom. Sposoby te opierają się na doniesieniach dotyczących określonych rodzajów zanieczyszczeń nitrozoaminowych występujących w różnych rodzajach leków.
Zgodnie z dokumentem „ FDA ” wzrosło ryzyko powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych związanych z substancją leczniczą (NDSRI) w niektórych produktach leczniczych oraz w zawartych w nich substancjach nieaktywnych, takich jak nawet woda. Powstawanie NDSRI może mieć miejsce zarówno podczas produkcji leków, jak i po ich wprowadzeniu na rynek. Zanieczyszczenia te są trudne do zidentyfikowania, ponieważ pod względem struktury są podobne do zanieczyszczanego aktywnego składnika farmaceutycznego (API). Uważa się, że nawet niewielka obecność zanieczyszczeń azotynami w substancjach pomocniczych, np. w ilościach rzędu części na milion, może powodować powstanie NDSRI. Dlatego ważne jest, aby zająć się związanym z tym ryzykiem i zapewnić podjęcie działań naprawczych w celu uniknięcia powstawania nitrozoamin w lekach, zarówno na etapie produkcji, jak i w okresie przechowywania w ramach okresu ważności.
Zgodnie z wytycznymi zaktualizowanymi w 2020 r. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) opracował program kwalifikacji dostawców, mający na celu zapewnienie kontroli poziomu tych zanieczyszczeń u różnych dostawców substancji pomocniczych oraz w poszczególnych partiach produktów. W najnowszych wytycznych wspomniano o innych metodach, takich jak stosowanie poniższych substancji w celu obniżenia poziomu nitrozoamin.
Alternatywne metody obniżania stężenia nitrozoamin w lekach
Kwas askorbinowy
Na podstawie kilku doniesień zaobserwowano, że stosowanie kwasu askorbinowego (witamina C) lub alfa-tokoferolu (witamina E) ogranicza powstawanie nitrozoamin. Wyniki te opierają się na badaniach in vitro przeprowadzonych na sokach żołądkowych człowieka.
Przeciwutleniacze i aminokwasy
Innym podejściem, które okazało się skuteczne w zapobieganiu powstawaniu NDSRI, jest stosowanie przeciwutleniaczy i aminokwasów w postaciach doustnych.
Węglan sodu
Stosowanie substancji pomocniczych, takich jak węglan sodu, to kolejna metoda wskazana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) jako sposób na ograniczenie powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych w produktach leczniczych. Wiadomo, że substancja ta tworzy mikrośrodowisko o neutralnym lub zasadowym pH, co zapobiega powstawaniu tych zanieczyszczeń w preparacie.
Ponieważ dodanie którejkolwiek z tych substancji stanowi zmianę składu produktu leczniczego, Biuro ds. Produktów Leczniczych i Kosmetyków ( FDA ) zaleciło producentom określenie korzyści płynących ze stosowanego przez nich alternatywnego podejścia oraz wykazanie jego zasadności przed Agencją. Producenci mogą jednak wprowadzać zmiany w składzie, o ile przestrzegają obowiązujących dobrych praktyk wytwarzania (GMP). W aktualizacji zaznaczono również, że w celu złożenia uzupełnień lub poprawek w tym zakresie nie jest konieczne spotkanie z Biurem ds. Produktów Leczniczych i Kosmetyków ( FDA ).
Podsumowując
Zanieczyszczenia nitrozoaminami mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia; w związku z tym organy ds. zdrowia na całym świecie podejmują działania mające na celu zapobieganie ich występowaniu w produktach leczniczych. Powoduje to istotne zmiany w przepisach, a producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi informacjami publikowanymi przez odpowiednie agencje. Jeśli szukasz eksperta, który pomoże Ci w każdym procesie i każdym działaniu związanym z przepisami dotyczącymi produkcji i dystrybucji leków, skontaktuj się z firmą Freyr, aby opracować strategię zapewniającą zgodność z przepisami.
