2 minuty czytania
W kontekście pandemii COVID-19 rośnie zainteresowanie zrozumieniem przepisów dotyczących środków ochrony indywidualnej ( PPE ). Aby sprostać tym rosnącym oczekiwaniom, australijski organ regulacyjny TGA opublikował wytyczne zawierające przegląd zasad regulujących środki ochrony indywidualnej, informacje dla producentów ( PPE ) oraz normy ( PPE ).
Przegląd rozporządzenia „ PPE ”: Zgodnie z pozycją 2A załącznika 1 do rozporządzenia „Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018” artykuły, które są niesterylnymi PPE lub odzieżą ochronną, innymi niż artykuły określone w pozycji 1 załącznika 1 do rozporządzenia „Therapeutic Goods (wyroby medyczne - Specified Articles) Instrument 2020”, nie są uznawane za produkty lecznicze. Pozycja 1 załącznika 1 do rozporządzenia z 2020 r. w sprawie produktów terapeutycznych (wyroby medyczne – określone artykuły) określa następujące artykuły jako wyroby medyczne: artykuły niesterylne PPE lub odzież ochronna (w tym między innymi fartuchy, maski ochronne, rękawiczki, okulary ochronne, fartuchy i przyłbice), przeznaczone przez osobę, pod której nazwiskiem artykuły te są lub mają być dostarczane, do zapobiegania przenoszeniu chorób między ludźmi, w tym w przypadku, gdy zamiar ten można ustalić na podstawie przedstawiania tych artykułów jako odpowiednich do stosowania w chirurgii, usługach klinicznych, medycznych lub innych usługach zdrowotnych. Produkty te podlegają zatem regulacjom TGA jako „ wyroby medyczne ” (produkty medyczne) na mocy ustawy Therapeutic Goods Act z 1989 r. i przed ich dostarczeniem muszą zostać wpisane do rejestru ARTG. „ PPE ” spełniające definicję wyrobu medycznego będą zasadniczo regulowane jako:
- wyrob medyczny klasy I
- urządzenie medyczne klasy I (sterylne)
- wyrob medyczny klasy IIa
Produkcja PPE: W przypadku produkcji PPE , która ma właściwości terapeutyczne lub jest przeznaczona do stosowania w warunkach klinicznych, produkt ten powinien spełniać definicję wyrobu medycznego oraz być zgodny z wymogami regulacyjnymi określonymi w:
- Ustawa o produktach leczniczych z 1989 r.
- Rozporządzenie z 2002 r. w sprawie produktów leczniczych (wyroby medyczne)
- Rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych z 1990 r.
Producenci wszystkich wyrobów medycznych klasy wyroby medyczne (w tym wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne), wytwarzanych i/lub dostarczanych w Australii, powinni zapewnić wdrożenie odpowiednich procedur oceny zgodności dla danego wyrobu oraz odpowiedniej dokumentacji potwierdzającej zgodność wyrobu z zasadami podstawowymi.
PPE Normy: Przy wyborze norm mających zastosowanie do poszczególnych urządzeń producent musi wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- przeznaczenie urządzenia
- środowisko, w którym prawdopodobnie będzie używane
- użytkownicy wyrobu
- powszechnie uznany stan techniki
Maski chirurgiczne i maski oddechowe
- ISO 22609:2004 Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi – Medyczne maski ochronne
- AS/NZS 4381:2015 Maski jednorazowe do stosowania w służbie zdrowia
- ASTM F2100 – 19 Norma określająca wymagania eksploatacyjne materiałów stosowanych w medycznych maskach ochronnych
- AS ISO 16900.3:2015 Środki ochrony dróg oddechowych
- AS NZS 1716:2012 Środki ochrony dróg oddechowych
- EN 149:2001 + A1 Środki ochrony dróg oddechowych
- GB 2626-2006 Środki ochrony dróg oddechowych
- EN 14683:2019 Maski medyczne
- AS NZS 1715:2009 Dobór, stosowanie i konserwacja środków ochrony dróg oddechowych
Fartuchy chirurgiczne
- ANSI/AAMI PB70:2003, Właściwości barierowe wobec cieczy oraz klasyfikacja odzieży ochronnej i obłożyn przeznaczonych do stosowania w placówkach opieki zdrowotnej
- ASTM F2407 – Badania fartuchów chirurgicznych
- I.S. EN 13795:2011 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i kombinezony z czystym powietrzem
- ASTM 1670 Metoda badania odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie krwi syntetycznej
- ASTM 1671 Odporność materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie patogenów przenoszonych przez krew
- ISO 22610: Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i kombinezony z czystym powietrzem
- ISO 22612 Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi
Rękawiczki chirurgiczne
- ISO 10282:2014 Jednorazowe sterylne rękawiczki chirurgiczne z gumy
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norma australijsko-nowozelandzka® Jednorazowe sterylne gumowe rękawiczki chirurgiczne
- BS ISO 10282:2014 Jednorazowe sterylne gumowe rękawiczki chirurgiczne
- Normy ASTM International (ASTM): D3577 – gumowe rękawiczki chirurgiczne, D3578 – gumowe rękawiczki do badań lekarskich, D5250 – rękawiczki z poli(chlorku winylu) do zastosowań medycznych lub norma ASTM D3578 albo norma równoważna dotycząca lateksu z kauczuku naturalnego
- AS NZS 4011 Jednorazowe rękawiczki do badań medycznych
PPE Producenci zamierzający wejść na rynek australijski muszą przestrzegać wyżej wymienionych norm TGA. Aby zapewnić zgodność z przepisami i w pełni zrozumieć wytyczne, warto skorzystać z usług sprawdzonego eksperta ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
