2 minuty czytania
To zasługa stale zmieniającego się globalnego otoczenia regulacyjnego! Obecnie każdy kraj posiada własne, ściśle określone przepisy i wymagania regulujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych wprowadzanych na rynek lub w nim wytwarzanych. W tej sytuacji organizacje muszą znać konkretne wymagania regulacyjne rynków docelowych. Jeśli rynkiem docelowym jest UE, pierwszym zagadnieniem, z którym należy się zapoznać, są wymagania oraz znaczenie certyfikowanej Osoby Kwalifikowanej (QP).
Zgodnie z definicją zawartą w ustawodawstwie Unii Europejskiej (UE) – w dyrektywie 2001/83/WE (artykuł 51) w odniesieniu do produktów leczniczych oraz w dyrektywie 2001/20/WE (artykuł 13) w odniesieniu do badanych produktów leczniczych (IMP) – QP to licencjonowany farmaceuta, biolog lub chemik, który posiada wieloletnie doświadczenie w pracy przy produkcji farmaceutycznej i ma siedzibę na terenie UE. Każda firma sponsoringowa, która chce przeprowadzić badania w UE lub wprowadzić produkt do obrotu w UE, musi przejść proces certyfikacji przez QP. Bez tej certyfikacji żadna seria gotowego produktu farmaceutycznego lub IMP nie może zostać zwolniona do sprzedaży i dystrybucji na terenie UE.
Osoba Kwalifikowana nie tylko spełnia podstawowe zasady certyfikacji, ale także dba o to, aby w procesie wprowadzania na rynek wdrożony został odpowiedni system jakości. Aby pełnić funkcję QP w UE, należy wziąć pod uwagę określone warunki wstępne:
- QP musi zostać wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE oraz musi być zarejestrowana lub zaakceptowana przez państwo członkowskie UE, w którym firma ma siedzibę.
- Osoba Kwalifikowana (QP) musi być powiązana z istniejącym europejskim zezwoleniem na wytwarzanie i licencją [UE / Europejskie Centrum Konsumenckie (ECC)]
- Osoba Kwalifikowana (QP) musi być zarejestrowana przez organ odpowiedniego państwa członkowskiego UE (wymagania mogą się różnić w zależności od państwa członkowskiego)
Jako kluczowa osoba w systemie jakości UE, do głównych obowiązków Osoby Kwalifikowanej (QP) należy sprawdzanie:
- Zgodności wytwarzania serii z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Faktu, że produkt został wytworzony zgodnie ze standardami GMP
- Zwalidowania głównych procesów wytwarzania i badania produktów
- Uwzględnienia rzeczywistych warunków produkcji i dokumentacji wytwarzania
- Autoryzacji wszelkich odchyłek lub planowanych zmian w produkcji i kontroli jakości produktów przez osoby odpowiedzialne zgodnie z zdefiniowanym systemem
- Zgłoszenia i zatwierdzenia przez właściwy organ wszelkich zmian wymagających modyfikacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub zezwolenia na wytwarzanie
- Wykonania wszystkich niezbędnych badań produktów, w tym dodatkowego pobierania próbek i inspekcji zainicjowanych z powodu odchyłek lub planowanych zmian
- Ukończenia i zatwierdzenia całej niezbędnej dokumentacji produkcyjnej i kontroli jakości przez upoważniony personel
- Przeprowadzenia wszystkich audytów zgodnie z wymaganiami systemu zapewnienia jakości
Oprócz wyżej wymienionych kluczowych obowiązków, w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych poza UE, Osoba Kwalifikowana (QP) zapewnia:
- że każda importowana seria przeszła pełną analizę jakościową i ilościową co najmniej wszystkich substancji czynnych,
- wszystkie inne badania niezbędne do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA)
Chociaż rola Osoby Kwalifikowanej (QP) różni się w poszczególnych państwach członkowskich UE, jakość produktów pozostaje spójna w całej UE. W takich przypadkach dokładne zrozumienie ról i obowiązków Osoby Kwalifikowanej (QP) może zminimalizować przeszkody regulacyjne i przyspieszyć wprowadzenie produktu na rynek dla organizacji zamierzających wejść na rynek UE. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
