1 minuta czytania
Wraz z wejściem w życie w 2021 r. rozporządzenia NMPAw sprawie nadzoru i zarządzania wyroby medyczne – rozporządzenia nr 739 – proces rejestracji wyrobów medycznych w Chinach uległ istotnym zmianom. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków ( NMPA ) wprowadziła szereg zmian proceduralnych mających na celu usprawnienie i udoskonalenie procesu rejestracji wyrobów medycznych.
Badanie typu urządzenia medycznego ( wyroby medyczne ) jest wymagane w celu ustalenia, czy urządzenie medyczne spełnia normy rejestracyjne określone w rozporządzeniu nr 739 ( NMPA ). Przed wejściem w życie rozporządzenia nr 739 wszystkie importowane produkty musiały przejść badanie typu ( wyroby medyczne ) w laboratoriach akredytowanych przez Chińską Służbę Akredytacyjną ( NMPA) w Chinach. Zgodnie z rozporządzeniem nr 739 zagraniczni producenci mogą przedłożyć raport z badań przeprowadzonych we własnym zakresie lub zlecić przeprowadzenie badań i wystawienie raportu z badań licencjonowanej placówce zajmującej się badaniem urządzeń medycznych.
Zagraniczni producenci, którzy chcą importować urządzenia do monitorowania ciśnienia tętniczego ( wyroby medyczne ) do Chin, mają do wyboru dwie poniższe opcje przeprowadzenia badań typu urządzeń medycznych:
- Przeprowadź kompletne badania typu urządzeń w Chinach w laboratoriach posiadających certyfikat NMPA
- Przeprowadzać kompleksowe badania typowe urządzeń w wykwalifikowanych laboratoriach własnych
Najważniejsze elementy przepisów dotyczących samokontroli
Wymagania dotyczące możliwości samodzielnego testowania
Możliwość przeprowadzania autotestów zależy od dostępności i kwalifikacji personelu przeprowadzającego badania, sprzętu wykorzystywanego do badań, środowiska, w którym badania są przeprowadzane, oraz ustalonych procedur dotyczących kontroli próbek, kontroli jakości, kontroli dokumentacji itp.Protokół autotestów musi zostać włączony do systemu zarządzania jakością (QMS) wyrobu medycznego.Wnioskodawcy muszą opracować dokumentację systemu zarządzania jakością (taką jak podręczniki jakości, instrukcje obsługi i procedury) oraz dokumenty dotyczące zarządzania ryzykiem.
Wymogi dotyczące kontroli zleconej
Zgodnie z przepisami dotyczącymi badań własnych, jeśli wnioskodawcy nie są w stanie przeprowadzić określonych badań w swoich laboratoriach, mogą zlecić ich wykonanie kwalifikowanemu laboratorium zajmującemu się badaniem wyrobów medycznych. Musi to jednak być laboratorium w Chinach posiadające certyfikat NMPA.
Wymogi dotyczące danych przedkładanych w ramach przepisów dotyczących samokontroli
Wnioskodawcy korzystający z możliwości samodzielnego przeprowadzenia testu muszą przedłożyć następujące dokumenty:
- Raport z badań
- Istotne informacje dotyczące systemu zarządzania jakością
- Oświadczenie o autentyczności
Wymagania dotyczące kontroli na miejscu
NMPA przeprowadza audyt na miejscu w placówce, w której odbywa się samokontrola. NMPA musi wyznaczyć wykwalifikowanego inspektora zgodnie z systemem zarządzania jakością (QMS) dotyczącym rejestracji wyrobów medycznych oraz „Wymaganiami dotyczącymi zdolności do przeprowadzania samokontroli” w celu przeprowadzenia audytu na miejscu.
Wymagania dotyczące odpowiedzialności
Wnioskodawcy muszą upewnić się, że przedkładają autentyczny raport. Jeżeli raport z badań (samokontroli) przedłożony przez wnioskodawcę jest sfałszowany, wnioskodawca podlega karze zgodnie z art. 83 rozporządzenia nr 739.
Oczekuje się, że zmiany przyjęte przez Chińską Komisję ds. Produktów Medycznych ( NMPA ) ułatwią zagranicznym producentom proces rejestracji wyrobów. Producenci zamierzający wprowadzać swoje wyroby na rynek chiński muszą dokładnie przeanalizować tę ścieżkę postępowania, zapoznać się z wymogami oraz odpowiednio zaplanować składanie wniosków regulacyjnych.
Aby dowiedzieć się więcej na temat badań typowych urządzeń medycznych w Chinach, skontaktuj się już dziś z naszym ekspertem ds. regulacji pod adresem reach !
