2 minuty czytania
Wraz z szerszym rozprzestrzenianiem się COVID-19, rośnie alarm w związku z niedoborem respiratorów. W związku z tą sytuacją, Saudi Food and Drug Authority (SFDA) opracowała wytyczne dotyczące szybkiego wprowadzania na rynek respiratorów i ich akcesoriów w KSA (Królestwie Arabii Saudyjskiej). Wytyczne określają wymagania i uznane standardy do uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA) dla respiratorów, złączy do rurek respiratorowych i akcesoriów do respiratorów.
SFDA/MDS (Sektor Wyrobów Medycznych) wydała te wytyczne w odniesieniu do Artykułu Trzeciego „Ustawy o Saudi Food and Drug Authority” oraz wymagań określonych w „Wytycznych dotyczących wymagań dla Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDS – G5)”. Ma zastosowanie do wszystkich producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli i dystrybutorów respiratorów i akcesoriów do respiratorów.
Zgodnie z Podstawowymi Zasadami SFDA lub dowodem równoważnego wykazania zgodności, producenci są zobowiązani do przestrzegania najnowszych standardów i wytycznych. Aby wykazać spełnienie odpowiednich Podstawowych Zasad, można zastosować następujące zgodne normy.
Wymogi | Zgodne Normy |
Szczególne respiratory powiązane normy | - ISO 10651-3:1997 - Respiratory do użytku medycznego
- GSO ISO 10651-4:2015 - Respiratory — Resuscytatory awaryjne zasilane ręcznie i gazowo
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Wyroby medyczne — Terapia oddechowa bezdechu sennego, maski i akcesoria aplikacyjne
|
Przewody wentylacyjne, złącza i wentylator akcesoria | - ISO 18250-1:2020 - wyroby medyczne — Złącza do systemów dostarczania z rezerwuarem do zastosowań medycznych
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — Złącza stożkowe
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — Rurki dotchawicze i złącza
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — Rurki tracheostomijne i złącza
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — Zestawy oddechowe i złącza
|
Biologiczna ocena i biokompatybilność | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Ocena i badania w ramach procesu zarządzania ryzykiem
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Ocena biokompatybilności dróg gazów oddechowych w zastosowaniach medycznych
|
| Bezpieczeństwo baterii | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Baterie pierwotne - Bezpieczeństwo baterii litowych
- SASO-IEC-62281:2018 - Bezpieczeństwo pierwotnych i wtórnych ogniw i baterii litowych podczas transportu
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Ogniwa wtórne i baterie zawierające elektrolity alkaliczne lub inne niekwasowe - Wymagania bezpieczeństwa dla przenośnych, szczelnych ogniw wtórnych oraz baterii z nich wykonanych, przeznaczonych do zastosowań przenośnych. Systemy niklowe i systemy litowe
|
| Oprogramowanie | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania
|
| Użyteczność | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - wyroby medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych
|
| Zarządzanie ryzykiem | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
|
| Etykietowanie | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - wyroby medyczne — Symbole do stosowania z etykietami wyrobów medycznych, oznakowaniem i dostarczanymi informacjami — Wymagania ogólne
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informacje dostarczane przez
- producenta wyrobów medycznych
|
Czy zamierzasz wprowadzać respiratory na rynek podlegający jurysdykcji SFDA? Pozostając w zgodzie z wytycznymi standardami regulacyjnymi, producenci mogą uniknąć niezgodnych procedur, opóźnień w zatwierdzeniach i przedwczesnego wejścia na rynek. Aby uzyskać praktyczną pomoc regulacyjną, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź bezpieczny. Bądź poinformowany. Bądź zgodny.
