2 minuty czytania
W ciągu ostatnich kilku dekad wykorzystanie oprogramowania znacznie się rozwinęło i spowodowało gwałtowne zmiany w branży wyrobów medycznych. Rosnące znaczenie oprogramowania w zakresie „ wyroby medyczne ” oraz w doświadczeniach pacjentów ma kluczowe znaczenie dla dalszego rozwoju. Jednak „ SaMD ” wiąże się nie tylko z nowymi możliwościami, ale także z wyzwaniami zarówno dla organów regulacyjnych, jak i dla branży wyrobów medycznych.
Podczas opracowywania systemu automatycznego wstrzykiwania leków ( SaMD) głównym zadaniem jest złożenie dokumentów zgodnych z przepisami w ramach wniosków przed wprowadzeniem produktu na rynek. W związku z tym globalne wytyczne agencji regulacyjnych pomagają w sporządzeniu odpowiedniej dokumentacji, pozwalają uniknąć ryzyka związanego z wejściem na rynek oraz zapewniają bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność urządzenia. Niedawno Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) wskazała niezbędne dokumenty wymagane do złożenia wniosku przed wprowadzeniem na rynek w przypadku systemu automatycznego wstrzykiwania leków ( SaMD ). Przyjrzyjmy się im.
1. Aby przygotować wniosek przed wprowadzeniem do obrotu w ramach programu „ SaMD ”, pierwszym krokiem jest określenie i udokumentowanie poziomu ryzyka (LoC) danego wyrobu. LoC to oszacowanie stopnia powagi urazu, jaki wyrób może spowodować u pacjenta lub operatora, bezpośrednio lub pośrednio. W ramach programu „ FDA ” zdefiniowano i stosuje się następujące trzy poziomy ryzyka.
- Uwaga: Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek awarie lub wady konstrukcyjne spowodowały obrażenia
- Poziom umiarkowany: Awaria lub ukryta wada konstrukcyjna może spowodować niewielkie obrażenia
- Uwaga: Awaria lub ukryta wada konstrukcyjna może spowodować poważne obrażenia lub śmierć
2. W dokumencie „ FDA ” zaleca się opisanie oprogramowania urządzenia, zawierający kompleksowy przegląd zarówno funkcji urządzenia sterowanych przez oprogramowanie, jak i przewidywanego środowiska pracy. Zgodnie z dokumentem „ FDA ” opis oprogramowania urządzenia powinien zawierać:
- Cechy i funkcje
- Przeznaczenie
- Język programowania
- Platforma sprzętowa
- System operacyjny
3. Do wniosku przed wprowadzeniem do obrotu dla wszystkich wyrobów opartych na oprogramowaniu należy dołączyć dokument zawierający analizę zagrożeń związanych z wyrobem. Dokument ten będzie określał i oceniał wszystkie możliwe zagrożenia związane z przeznaczeniem wyrobu, zarówno w odniesieniu do oprogramowania, jak i sprzętu. Zgodnie z normą ISO 14971:2019 należy przeprowadzić i dokładnie udokumentować ocenę ryzyka, analizę ryzyka oraz kontrolę ryzyka. Amerykańskie Centrum ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków ( FDA ) zaleca uwzględnienie następujących informacji w analizie zagrożeń związanych z wyrobem:
- Identyfikacja każdego zdarzenia niebezpiecznego
- Przyczyny i stopień zagrożenia
- Metody kontroli ryzyka
- Wszelkie podjęte działania naprawcze
- Weryfikacja środków kontroli ryzyka
4. Specyfikacja wymagań oprogramowania (SRS) to dokument dotyczący funkcji, wydajności, interfejsu, projektu i procesu tworzenia oprogramowania. W przypadku oprogramowania do wyrobów medycznych o niewielkim stopniu złożoności (LoC) do wniosku przed wprowadzeniem na rynek wymagane jest podsumowanie SRS. Natomiast w przypadku wyrobów medycznych o umiarkowanym i wysokim stopniu złożoności (LoC) Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) zaleca przedłożenie szczegółowej dokumentacji, o której mowa poniżej.
- Wymagania sprzętowe
- Wymagania dotyczące języków programowania
- Wymagania dotyczące interfejsu
- Wydajność oprogramowania i wymagania funkcjonalne
5. Dokumentacja dotycząca testów weryfikacyjnych i walidacyjnych (V&V) jest wymagana w przypadku wszystkich wniosków, niezależnie od poziomu krytyczności (LoC). Weryfikacja potwierdza, że konkretne wyniki danej fazy rozwoju są zgodne z wymaganymi danymi wejściowymi, natomiast walidacja potwierdza, że specyfikacje urządzenia są zgodne z jego przeznaczeniem i potrzebami użytkowników. Jak wspomniano poniżej, w dokumencie „ FDA ” zalecana jest odmienna dokumentacja dla każdego poziomu krytyczności (LoC).
Dokumenty dotyczące niewielkich różnic w wartości (LoC) –
- Testy na poziomie urządzenia lub systemu
- Testy integracyjne (w stosownych przypadkach)
- Kryteria pozytywnego/negatywnego wyniku na poziomie systemu lub urządzenia
- Podsumowanie wyników badań
Dokumenty dotyczące umiarkowanego poziomu LoC –
- Podsumowanie działań w zakresie walidacji i weryfikacji oraz ich wyniki
- Kryteria pozytywnego/negatywnego wyniku na poziomie systemu/urządzenia
- Analiza identyfikowalności powinna skutecznie powiązać te działania oraz
- wyniki zgodne z Twoimi wymaganiami projektowymi i specyfikacjami
Dokumenty dotyczące głównych linii kredytowych (LoC) –
- Informacje o umiarkowanej liście LoC
- Opis wszystkich nieudanych testów
- Opis zmian wprowadzonych w wyniku nieudanych testów
- Dokumentacja testów, które wykazały, że modyfikacje zakończyły się sukcesem
- Podsumowanie wyników i przykłady testów integracyjnych modułów
Wreszcie każdy producent wytwarzający wyrób medyczny zawierający oprogramowanie lub system zarządzania danymi ( SaMD ) musi złożyć wszystkie wyżej wymienione dokumenty w ramach procedury przed wprowadzeniem do obrotu. Aby usprawnić proces ten i uniknąć wszelkich pułapek regulacyjnych, warto skontaktować się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Skontaktuj się z firmą Freyr. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
