Proces krok po kroku uzyskiwania zezwolenia 510(k) dla wyrobu medycznego

510(k) to wniosek przed wprowadzeniem do obrotu składany do Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA ) w celu wykazania, że urządzenie, które ma zostać wprowadzone do obrotu, jest równie bezpieczne i skuteczne, czyli zasadniczo równoważne z urządzeniem legalnie wprowadzonym do obrotu (urządzeniem odniesienia). W przypadku urządzeń o umiarkowanym ryzyku wymagane jest złożenie zgłoszenia 510(k); dotyczy to niewielkiej części urządzeń klasy I i III oraz większości urządzeń klasy II.

Istnieją trzy (03) rodzaje programów 510(k): tradycyjny, skrócony i specjalny. Ścieżka oceny bezpieczeństwa i działania została wprowadzona w 2019 roku i opiera się na programie skróconym. Program eSTAR, wprowadzony w 2020 roku, umożliwia złożenie kompleksowego wniosku dotyczącego wyrobu medycznego za pośrednictwem interaktywnego formularza w formacie PDF.

Kto potrzebuje certyfikatu 510(k)?

510(k) to zasadniczo nazwa procedury, którą muszą przejść producenci wyrobów medycznych zamierzający wprowadzić na rynek w Stanach Zjednoczonych ( US ) wyroby o średnim lub wysokim stopniu ryzyka, w celu wykazania, że produkt, który ma zostać wprowadzony na rynek, jest równie bezpieczny i skuteczny jak wyrób już legalnie wprowadzony do obrotu.

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis procedury uzyskania zezwolenia 510(k), krok po kroku.

Krok 1 – Określenie kodu klasy wyrobu, rodzaju wniosku oraz wyrobu referencyjnego

• Określenie kodu produktu i numeru rozporządzenia — Aby ustalić wymagania testowe wynikające z procedury 510(k), należy najpierw określić kod produktu i numer rozporządzenia. Można rozpocząć wyszukiwanie w bazie danych FDA , aby znaleźć 7-cyfrowy numer rozporządzenia, którego opis odpowiada przeznaczeniu danego wyrobu.
• Kod produktu „ FDA ” składa się z trzech (03) liter. Za pomocą tego kodu można znaleźć informacje dotyczące klasyfikacji produktu, opisu przepisów oraz wymagań GMP.
• Wybór rodzaju wniosku – wnioskodawca może wybrać jeden z trzech (03) rodzajów wniosków wymienionych powyżej.  Tradycyjny wniosek 510(k) jest przeznaczony dla wniosków składanych po raz pierwszy, specjalny wniosek 510(k) jest przeznaczony dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą zgłosić zmiany w istniejącym wyrobie, a skrócony wniosek 510(k) można wybrać, gdy wyrób jest zgodny z ustalonymi dobrowolnymi normami opartymi na konsensusie. W przypadku skróconego wniosku 510(k) wnioskodawca musi opierać się n FDA nych wytycznych.
• Określenie urządzenia referencyjnego – Producent wyrobów medycznych musi wykazać, że wyrób, który zamierza wprowadzić do obrotu, ma takie samo przeznaczenie i takie same właściwości techniczne jak wyrób legalnie wprowadzony do obrotu, zwany również wyrobem referencyjnym. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek różnic w właściwościach technicznych wnioskodawca musi wykazać, że różnice te nie budzą żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Krok 2 – Przygotowanie dokumentacji 510(k)

Kolejnym krokiem jest przygotowanie dokumentacji 510(k), wytycznych oraz informacji dostępnych na stronie internetowej FDA . Znajduje się tam lista kontrolna dotycząca przyjęcia wniosków dla wszystkich trzech (03) rodzajów programów 510(k) oraz mikrostrona zatytułowana „Content for 510(k)”, zawierająca między innymi informacje dotyczące oświadczeń o wskazaniach do stosowania, porównania istotnej równoważności oraz proponowanego oznakowania, a także inne przydatne dane.

Etapy procesu składania wniosku 510(k)

Krok 3 – Uiszczenie opłaty za przegląd na stronie FDA

Wszelkiego rodzaju wnioski typu 510(k) podlegają opłacie użytkowej. W roku budżetowym 2023 standardowa opłata za wniosek typu 510(k) wynosi 19 870 dolarów. W przypadku przedsiębiorstw posiadających certyfikat Centrum Diagnostyki i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), zwanych również małymi przedsiębiorstwami, opłata ta wynosi 4 967 dolarów. Wysokość opłaty może ulec zmianie w następnym roku budżetowym.

Krok 4 – Złożenie wniosku 510(k)

Wnioskodawca może przesłać wniosek przed wprowadzeniem do obrotu w formie kopii elektronicznej (eCopy) lub elektronicznego szablonu wniosku i zasobów (eSTAR) za pośrednictwem portalu CDRH.

Od 1 października 2023 r. wszystkie wnioski 510(k), o ile nie są objęte wyłączeniem zgodnie z ostatecznymi wytycznymi, muszą być składane w formie elektronicznej za pośrednictwem systemu eSTAR.

Po złożeniu wniosku 510(k) przypisywany jest niepowtarzalny numer kontrolny, znany jako „numer 510(k)” lub „numer K”. Biuro ds. Produktów Medycznych ( FDA ) przeprowadza dwie weryfikacje: pierwszą w celu sprawdzenia, czy uiszczono odpowiednią opłatę użytkownika, a drugą – w celu sprawdzenia, czy dostarczono ważną kopię elektroniczną (eCopy) lub formularz eSTAR.

• W 7. dniu Biuro ds. Rozliczeń i Płatności ( FDA ) wysyła potwierdzenie, o ile uiszczono odpowiednią opłatę użytkową i dostarczono ważną kopię elektroniczną (eCopy) lub formularz eSTAR. W przeciwnym razie Biuro ds. Rozliczeń i Płatności ( FDA ) wysyła pismo informujące o wstrzymaniu procedury z powodu nierozstrzygniętych kwestii.
• W 15. dniu FDA przeprowadza przegląd kwalifikacyjny , a FDA informuje wnioskodawcę, czy wniosek 510(k) został zakwalifikowany do przeglądu merytorycznego, czy też został objęty procedurą „Refuse to Accept” (RTA).
• W 60. dniu Centrum ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) przeprowadza ocenę merytoryczną. Centrum ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) informuje za pośrednictwem Centrum ds. Urządzeń Medycznych (
  ) o wyniku oceny merytorycznej, przekazując informację, że Centrum ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) albo przystąpi do oceny interaktywnej, albo wniosek 510(k) zostanie wstrzymany i zostaną zażądane dodatkowe informacje.  

Krok 5 – Zatwierdzenie przez Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ) oraz wpis do bazy danych 510(k) na stronie FDA

Celem Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) jest ogłoszenie decyzji w sprawie poprawek dotyczących opłat za użytkowanie wyrobów medycznych (MDUFA) w ciągu 90 dni „ FDA ”. Dni „ FDA ” to dni kalendarzowe upływające od daty otrzymania wniosku 510(k) do daty wydania decyzji w sprawie MDUFA, z wyłączeniem dni, w których rozpatrzenie wniosku zostało wstrzymane z powodu wezwania do dostarczenia dodatkowych informacji. Decyzje w ramach MDUFA dotyczące wniosków 510(k) obejmują ustalenia dotyczące zasadniczej równoważności (SE) lub braku zasadniczej równoważności (NSE).

Po podjęciu decyzji serwis FDA wysyła wnioskodawcy pismo z decyzją pocztą elektroniczną. Wniosek 510(k), w odniesieniu do którego otrzymano pismo z decyzją SE, uznaje się za „zatwierdzony”. Następnie zostaje on umieszczony w bazie danych 510(k) wraz ze wskazaniami do stosowania wyrobu medycznego oraz streszczeniem 510(k) lub oświadczeniem 510(k) w formie załączników.

Można stwierdzić, że staranne planowanie i realizacja, poparte szczegółową dokumentacją oraz dogłębnym zrozumieniem otoczenia regulacyjnego, mają kluczowe znaczenie dla pomyślnego złożenia wniosku 510(k) do Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA).

Jeśli potrzebujesz pomocy w procesie składania wniosku 510(k) dotyczącego Twojego wyrobu medycznego, napisz do nas na adres sales@freyrsoltions.com lub umów się na rozmowę telefoniczną z naszymi ekspertami, którzy pomogą Ci przejść przez wszystkie etapy procedury. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.