2 minuty czytania
Ostatnie zmiany polityczne w stosunkach między Szwajcarią a Unią Europejską (UE) wywarły znaczący wpływ na branżę technologii medycznych. Sektor technologii medycznych ( wyroby medyczne ), skupiający ponad 1400 przedsiębiorstw, stanowi 3% szwajcarskiego PKB ( GDP ) i zapewnia zatrudnienie dla ponad 63 000 pracowników. Szwajcaria eksportuje produkty z zakresu technologii medycznych ( wyroby medyczne ) o wartości ponad 5,6 mld USD, a import urządzeń medycznych z UE wynosi 3 mld USD.
Szwajcarska umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotycząca urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) wygasła z dniem 26 maja 2021 r., a negocjacje między Szwajcarią a UE zakończyły się bez osiągnięcia porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Podobnie jak wiele innych umów dwustronnych, umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotycząca urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) nie została zaktualizowana. Zgodnie z wygasłą umową o wzajemnym uznawaniu między UE a Szwajcarią wymagania dotyczące wyrobów medycznych klasy II ( wyroby medyczne ), określone w szwajcarskim rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO), były zgodne z dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD) oraz dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (AIMDD). Umożliwiło to wyrobom medycznym klasy II ( wyroby medyczne ) nieograniczony dostęp zarówno do rynku UE, jak i do rynku szwajcarskiego.
W przypadku „Swixit” przewiduje się obciążenie ekonomiczne w wysokości 114 milionów franków szwajcarskich (127 milionów dolarów) związane z dostosowaniem się do początkowych wymogów administracyjnych oraz roczne obciążenie w wysokości 75 milionów franków szwajcarskich w kolejnych latach. Stanowi to odpowiednio 2% i 1,4% całkowitej wartości eksportu do UE. Ponadto „Swixit” miałby znaczący wpływ na dynamikę branży ze względu na:
- Spadek eksportu do Unii Europejskiej
- Wyższe koszty związane z zapewnieniem zgodności
- Spadek atrakcyjności rynku szwajcarskiego
- Wysokie koszty administracyjne sprawiają, że szwajcarskie urządzenia z branży technologii medycznej są mniej konkurencyjne
- Start-upy z siedzibą w Szwajcarii mogą zdecydować się na założenie swoich siedzib głównych w krajach UE
- Firmy z branży technologii medycznych spoza UE mogą zdecydować się na założenie swoich siedzib głównych w krajach UE
Rozporządzenie MedDO zostało znowelizowane i obowiązuje od 1 sierpnia 2020 r., a jego treść jest zgodna z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci wyrobów medycznych z siedzibą w UE są zobowiązani do przestrzegania znowelizowanego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). Przedsiębiorstwa te muszą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela w Szwajcarii, który musi mieć dostęp do kopii dokumentacji technicznej lub być w stanie przedłożyć te dokumenty w ciągu siedmiu (7) dni od daty otrzymania żądania ze strony szwajcarskiego urzędu ds. leków (Swiss Medic). Klauzula zobowiązująca producenta do udostępnienia takich dokumentów przedstawicielowi powinna zostać zawarta w umowie zawartej między obiema stronami.
Szwajcarska agencja Swiss Medic określiła przejściowe terminy dla różnych kategorii wyrobów medycznych dotyczące wyznaczenia szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego, w tym odpowiedniego oznakowania.
Kategorie urządzeń i harmonogramy przejściowe
| 31 grudnia 2021 r. | 31 marca 2022 | 31 lipca 2022 r. |
|---|---|---|
|
|
|
Producenci, którzy wprowadzili wyroby na rynek szwajcarski przed 26 maja 2021 r., mają obowiązek dokończyć rejestrację tych wyrobów w Swiss Medic do 26 listopada 2021 r. Producent ma obowiązek udostępnić publicznie „Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej” (SSCP) – na przykład na swojej stronie internetowej.
Od 26 maja 2021 r. Szwajcaria jest traktowana jako „państwo trzecie”. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) obowiązuje od 26 maja 2021 r., a szwajcarskie przedsiębiorstwa z branży medycznej muszą obecnie przestrzegać tych przepisów, aby móc eksportować swoje produkty do dowolnego kraju UE. Szwajcarskie przedsiębiorstwa z branży medycznej muszą obecnie wyznaczyć europejskiego upoważnionego przedstawiciela (EAR) w celu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w UE.
Czy zamierzasz zarejestrować swoje urządzenie w Swiss Medic? Czy chcesz wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela na potrzeby wyroby medyczne oraz zapewnić zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MedDO)? Reach – skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
