1 minuta czytania
Pandemia COVID-19 spowodowała gwałtowny wzrost podaży i popytu na termometry. W związku z tym sponsorzy i producenci złożyli wnioski do Urzędu ds. Produktów Terapeutycznych (TGA) o wpisanie termometrów do Australijskiego Rejestru Produktów Terapeutycznych (ARTG). Ze względu na znaczną liczbę otrzymanych wniosków TGA opracowało wytyczne mające na celu wsparcie producentów i sponsorów zarówno w zakresie spełnienia odpowiednich obowiązków regulacyjnych, jak i składania wniosków dotyczących termometrów oraz ich wpisania do ARTG.
Klasyfikacja termometrów TGA
Ogólnie rzecz biorąc, termometry klasyfikuje się jako urządzenia klasy I (pomiarowe) oraz klasy IIa. Termometry kliniczne, takie jak termometry szklane i rtęciowe, które nie są zasilane bateryjnie, podlegają przepisom dotyczącym urządzeń klasy I, natomiast termometry cyfrowe zasilane bateryjnie, takie jak termometry na podczerwień lub elektroniczne, podlegają przepisom dotyczącym urządzeń klasy IIa.
Klasyfikację wyrobu można ustalić za pomocą internetowego narzędzia do klasyfikacji. Jeśli wniosek nie zawiera odpowiedniej klasyfikacji wyrobu, nie może przejść wstępnej oceny. Wszystkie klasy wyroby medyczne powinny spełniać wymogi procedur oceny zgodności oraz zasad zgodności (projekt i konstrukcja wyrobu) przed rozpoczęciem produkcji.
Termometr ARTG – element składowy
Po spełnieniu powyższych kryteriów urządzenie może zostać wpisane do rejestru ARTG, a następnie importowane lub wprowadzane do obrotu w Australii. Wymaga to jednak przejścia określonej procedury oraz wypełnienia obowiązków regulacyjnych. Wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami, krok po kroku.
- Wypełnij formularz zawierający dane organizacyjne i prześlij go na adres eBS@health.gov.au.
- Po otrzymaniu nazwy użytkownika i hasła można składać wnioski o wpisanie urządzeń do rejestru ARTG
- Należy upewnić się, że producent wyrobu zastosował wobec niego odpowiednią procedurę oceny zgodności, posiada wyraźną dokumentację potwierdzającą zgodność wyrobu z zasadami zasadniczymi, wdrożył system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz podejmowania działań korygujących, a także został poddany audytowi przez jednostkę oceniającą zgodność lub porównywalny zagraniczny organ regulacyjny
- Zaloguj się do portalu internetowego TGA Business Services i złóż wniosek o wydanie zaświadczenia producenta
- Po otrzymaniu od TGA powiadomienia o zatwierdzeniu przez MEA należy zalogować się do portalu internetowego TGA Business Services i złożyć wniosek o wpisanie urządzenia do rejestru ARTG
- Po otrzymaniu faktury należy uiścić opłatę za rozpatrzenie wniosku za pośrednictwem portalu TGA Business Services. TGA rozpocznie rozpatrywanie wniosku po zaksięgowaniu płatności.
W obecnej sytuacji kryzysu zdrowotnego każdy wnioskodawca oraz producent termometrów powinien ściśle przestrzegać zalecanych przepisów dotyczących przyspieszonej oceny i wydawania zezwoleń. Dzięki temu urządzenie może zostać szybko wprowadzone na rynek, zaspokajając potrzeby pracowników służby zdrowia. Należy dążyć do zgodnego z przepisami wejścia na rynek, korzystając z terminowego wsparcia w zakresie procedur regulacyjnych. Dbajcie o bezpieczeństwo. Bądźcie na bieżąco. Dbajcie o zgodność z przepisami.
