1 minuta czytania
Ponieważ pozostało zaledwie sześć miesięcy do pełnego wejścia w życie unijnego rozporządzenia w sprawie wy robów medycznych (wyroby medyczne , MDR), producenci wyrobów medycznych muszą rozpocząć przygotowania do nadchodzących istotnych zmian – w przeciwnym razie grozi im wycofanie ich produktów z rynku UE.
W odpowiedzi na zmiany techniczne i naukowe, które w szybkim tempie kształtują branżę wyrobów medycznych w regionie UE, oczekuje się, że rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) stworzy solidne, bardziej przejrzyste i bezpieczne ramy regulacyjne oraz system monitorowania w zakresie dostaw wyrobów medycznych ( wyroby medyczne). W związku ze zbliżającym się końcem okresu przejściowego dla rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ), tj. 26 maja 2020 r., kluczowe czynniki, które producenci wyrobów medycznych muszą wziąć pod uwagę, obejmują:
- Do maja 2020 r. producenci mogą albo spełniać obecne wymogi regulacyjne dyrektywy MDD, albo dostosować się do nowych przepisów rozporządzenia MDR. Jednak po maju 2020 r. będą musieli odnowić swoje dotychczasowe certyfikaty CE, a wszystkie nowe wyroby muszą być zgodne z nowym rozporządzeniem MDR.
- Określenie niezbędnych strategii dotyczących ścieżek działania w ramach transformacji regulacyjnej.
- Opracowanie planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa produktów.
- Przeprowadzenie analizy rozbieżności między obowiązującym dyrektywą MDD a nowymi rozporządzeniami MDR/IVDR, tak aby kwestie regulacyjne mogły zostać rozwiązane w odpowiednim czasie.
- Złożenie raportu dotyczącego systemu zarządzania jakością (QMS) w celu oceny zgodności przez jednostki notyfikowane wraz z pozostałą dokumentacją techniczną.
Wraz z końcem okresu przejściowego producenci są zobowiązani do bezwzględnego uwzględnienia wyżej wymienionych kluczowych czynników, aby zapewnić zgodność z przepisami. Uważamy, że nadszedł czas, aby się przygotować i być gotowym. Uzyskaj pełny wgląd w rozporządzenie w sprawie opakowań i etykiet ( EU MDR ), nawiązując współpracę z najlepszymi w tej dziedzinie. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
