3 minuty czytania
wyroby medyczne w Korei Południowej podlegają regulacjom Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), znanego wcześniej jako Koreańska Agencja ds. Żywności i Leków (KFDA). MFDS wymaga, aby wszyscy zagraniczni producenci pragnący wprowadzać swoje wyroby do obrotu w Korei Południowej wyznaczyli koreańskiego posiadacza licencji (KLH) w celu zarejestrowania tych wyrobów w MFDS. Niniejszy artykuł odpowiada na najważniejsze pytania zadawane przez producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w związku z wyznaczeniem KLH.
- Kim jest Korean License Holder (KLH)?
KLH to podmiot posiadający stałe miejsce prowadzenia działalności w Korei, odpowiedzialny za wprowadzanie wyrobu na rynek koreański w imieniu zagranicznego producenta. KLH jest właścicielem licencji na produkt i jest wymagany dla wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD).
- Jakie są warunki konieczne do powołania KLH?
Ponieważ KLH sprawuje nadzór nad urządzeniem zagranicznego producenta w Korei Południowej, MFDS oczekuje, że KLH spełni następujące warunki wstępne:
- KLH musi być mieszkańcem Korei Południowej
- Musi posiadać siedzibę w Korei Południowej oraz zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej
- Należy zarejestrować się w MFDS jako autoryzowany KLH posiadający zezwolenie na import wyrobów medycznych
- Należy zarejestrować kierownika ds. jakości zgodnie z wymogami MFDS
- Kto może pełnić funkcję KLH?
Wyznaczenie wiarygodnego podmiotu KLH stanowi kluczowy warunek wstępny rejestracji urządzenia w MFDS w Korei Południowej. Zagraniczni producenci muszą starannie przeanalizować możliwe opcje wyznaczenia podmiotu KLH. Producent może —
- Wyznaczyć dystrybutora jako KLH
- Wyznaczyć niezależny podmiot na funkcję KLH
- Założenie spółki zależnej w Korei Południowej i zarejestrowanie jej jako KLH
- Jakie są zalety posiadania niezależnego KLH?
Producent może zdecydować się na wyznaczenie dystrybutora na stanowisko KLH. Wiarygodny, niezależny konsultant zewnętrzny pomaga zapobiegać ewentualnym problemom i nie ma żadnego konfliktu interesów. Niezależna firma wyznaczona na stanowisko KLH może —
- Zapewnia pełną zgodność z przepisami, ponieważ zdaje sobie sprawę z obowiązków i wymagań stawianych podmiotowi KLH.
- zapewnia elastyczność w zakresie wyznaczania wielu dystrybutorów w ramach jednej licencji na produkt.
- Ułatwić proces zmiany KLH w przyszłości.
- Czy mogę podłączyć dwa modele KLH do jednego urządzenia?
Tak, jedno urządzenie może posiadać dwa moduły KLH służące do importu wyroby medyczne. Rozróżnienie będzie oparte na nazwie modułu KLH podanej w certyfikacie produktu.
- Jakie obowiązki ma KLH?
Przedstawiciel handlowy (KLH) zagranicznego producenta może zarejestrować urządzenie w MFDS. Do obowiązków przedstawiciela handlowego (KLH) należą:
- Rejestracja produktu i certyfikacja KGMP w MFDS
- Rejestracja w celu uzyskania zwrotu kosztów
- Składanie rocznego sprawozdania dotyczącego rekordów importowych
- Składanie comiesięcznych raportów dotyczących identyfikatorów UDI
- Wprowadź zmiany w licencji w związku z wszelkimi zmianami konstrukcyjnymi produktu
- Oznakowanie w języku koreańskim i konserwacja systemu DMR
- Czy KLH jest odpowiedzialne za realizację działań związanych z systemem zarządzania jakością?
W imieniu zagranicznych producentów KLH składa wnioski o certyfikację KGMP dla wyrobów klasy II, III i IV oraz wspiera zagranicznych producentów podczas audytów systemu zarządzania jakością (QMS). KLH odpowiada również za przekazywanie producentom zapytań ze strony MFDS.
- Czy KLH będzie odpowiedzialne za działania w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)?
Po zatwierdzeniu wyrobu medycznego i wprowadzeniu go na rynek w Korei Południowej KLH musi zapewnić spełnienie określonych wymogów dotyczących dystrybucji wyrobów medycznych, takich jak:
- Wskazania i opis wyrobu medycznego
- Reklama wyrobów medycznych
- Skutki uboczne wyrobów medycznych
- Wykrywanie ciał obcych
- Ponowna ocena wyrobów medycznych
- Ponowna ocena wyrobów medycznych
- Zarządzanie śledzeniem wyrobów medycznych
- Sprawozdawczość i kontrole, kontrole na miejscu w zagranicznych zakładach produkcyjnych
- Korespondencja dotycząca nakazów kontroli, nakazów odbioru i utylizacji oraz nakazów zawieszenia użytkowania wydanych przez MFDS
- Należy zgłaszać do organu ds. zdrowia historię importu i dystrybucji na podstawie identyfikatora UDI
- Raport dotyczący historii dostaw wyrobów medycznych
- Przedłużenie ważności wyrobu medycznego
- Czy musimy umieścić informacje dotyczące KLH na etykiecie?
Tak, Ministerstwo Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (MFDS) nakłada na producentów obowiązek umieszczania danych (nazwy i adresu siedziby) podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie do obrotu (KLH) na etykietach wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro jako warunku koniecznego do sprzedaży tych wyrobów w Korei Południowej.
- Jak mogę zmienić numer KLH dla mojego zarejestrowanego urządzenia, które jest sprzedawane w Korei?
Producent może wyznaczyć drugiego KLH, zawierając umowę i dokonując ponownej rejestracji urządzenia pod innym KLH.
Koreański posiadacz licencji odgrywa kluczową rolę w procesie rejestracji wyrobów medycznych i jest również odpowiedzialny za realizację kluczowych działań dotyczących Państwa wyrobów. Posiadacz licencji w Korei (KLH) reprezentuje Państwa firmę i urządzenia oraz jest wymieniony w certyfikatach rejestracji urządzeń wydanych przez MFDS (Certyfikat zatwierdzenia produktu). Po zatwierdzeniu produktu posiadacz licencji jest odpowiedzialny za coroczne składanie sprawozdań dotyczących importowanych urządzeń i podlega niezapowiedzianym audytom przeprowadzanym przez MFDS. Dlatego też niezwykle ważne jest staranne rozważenie i ostateczne wybranie posiadacza licencji w Korei (KLH).
Aby dowiedzieć się więcej na temat wymogów dotyczących rejestracji wyrobów medycznych w Korei, skontaktuj się z firmą Freyr już dziś.
