US FDA łagodzi wymagania regulacyjne dla fartuchów i rękawiczek chirurgicznych

W obliczu pandemii Covid-19 popyt na odzież chirurgiczną (w tym fartuchy, rękawiczki, togi i inne elementy odzieży) gwałtownie wzrósł. Z drugiej jednak strony łańcuchy dostaw ulegają zakłóceniom, a produkcja jest na minimalnym poziomie. W związku z tym, aby zwiększyć dostępność tych potrzebnych produktów, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA ) opublikowała wytyczne dotyczące pilnych kwestii związanych ze zdrowiem publicznym. Wytyczne te mają obowiązywać wyłącznie w okresie stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z Covid-19. Dotyczą one następujących kategorii produktów z zakresu odzieży chirurgicznej i rękawiczek:

Zgodnie z wytycznymi, aby zaspokoić rosnące zapotrzebowanie na odzież chirurgiczną i rękawiczki, Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) nie zamierza sprzeciwiać się dystrybucji i stosowaniu tych produktów, o ile nie stanowią one nadmiernego zagrożenia dla bezpieczeństwa ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Muszą one jednak spełniać określone kryteria produkcyjne, aby można je było uznać za bezpieczne w użyciu. Oto kilka kluczowych informacji.

Fartuchy chirurgiczne i odzież chirurgiczna

Wytyczne „ FDA ” określają wymogi regulacyjne dotyczące fartuchów chirurgicznych oraz innych elementów odzieży chirurgicznej zapewniających ochronę o minimalnej lub niskiej barierze, które nie podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu. Wytyczne mają również zastosowanie do fartuchów niechirurgicznych, które mają na celu ochronę użytkownika przed mikroorganizmami i płynami ustrojowymi w warunkach izolacji pacjentów o niskim lub minimalnym ryzyku, ale nie są wykorzystywane do celów chirurgicznych.

W przypadku fartuchów chirurgicznych kategorii II, które podlegają procedurze uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu, Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) zamierza zezwolić na dystrybucję i stosowanie fartuchów chirurgicznych zgodnych z normą ANSI/AAMI PB70 poziomu 3, zapewniających umiarkowaną lub wysoką barierę ochronną, które nie spełniają niektórych wymogów regulacyjnych określonych w normie „ FDA ”. Ponadto fartuchy chirurgiczne muszą również spełniać następujące szczegółowe kryteria:

1. Jeśli posiadają ochronę przed cieczami na poziomie 3 lub wyższym
2. O ile są one zgodne z normą ANSI/AAMI PB70 w odniesieniu do obszarów stref krytycznych
3. Jeśli spełniają normy palności dla kategorii klasy I lub klasy II
4. Jeśli wykazano, że są sterylne do zastosowań chirurgicznych
5. Jeśli są one prawidłowo oznakowane, tj. jeśli zawierają informacje dotyczące sterylności, metody sterylizacji, ochrony barierowej na poziomie 3, klasyfikacji palności oraz wykazu materiałów mających kontakt z ciałem

Rękawiczki chirurgiczne

Zgodnie z wytycznymi amerykańskiej agencji ds. żywności i leków ( FDA ) na etykiecie opakowania rękawiczek chirurgicznych należy umieścić informację, że produkt nie został zatwierdzony przez amerykańską agencję ds. żywności i leków ( FDA ), a ich stosowanie należy zaprzestać, gdy tylko dostępne będą rękawiczki zatwierdzone przez amerykańską agencję ds. żywności i leków ( FDA). Dystrybucja rękawiczek chirurgicznych jest dozwolona przez amerykańską agencję ds. żywności i leków ( FDA ), o ile nie stanowią one nadmiernego zagrożenia dla użytkowników.

Działania podjęte przez Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) mają ogromne znaczenie w czasie obecnej pandemii. Mają one na celu zapewnienie, w miarę możliwości, bezpieczeństwa personelu medycznego i ogółu społeczeństwa przed chorobą. Chociaż Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) podjął działania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa publicznego, zaleca się producentom przestrzeganie przepisów oraz zgodne z nimi wprowadzanie produktów na rynek docelowy reach . Dbajcie o bezpieczeństwo. Przestrzegajcie przepisów.