1 minuta czytania
Woda jest uznawana za kluczowy składnik w wielu procesach farmaceutycznych i z zakresu nauk przyrodniczych. Znajduje szerokie zastosowanie jako surowiec, składnik, rozpuszczalnik, substancja czynna (API), produkt pośredni oraz w procesie opracowywania receptur i wytwarzania produktów farmaceutycznych. W celu poprawy jakości wody farmaceutycznej Amerykańskie Stowarzyszenie Farmaceutyczne ( EMA ) zaktualizowało obowiązujące od dwóch dekad wytyczne „ EMA ” dotyczące jakości wody do zastosowań farmaceutycznych („Note for Guidance on quality of water for pharmaceutical use”). Nowy zestaw wytycznych wejdzie w życie w lutym 2021 r.
Głównym celem aktualizacji wytycznych jest zapewnienie kontroli jakości mikrobiologicznej wody, która stanowi kluczowy surowiec do opracowywania i utrzymania systemów oczyszczania wody. Farmakopea Europejska określa normy jakości dla poszczególnych klas wody przeznaczonej do zastosowań farmaceutycznych, w tym wody do wstrzykiwań (WFI), wody do przygotowywania ekstraktów oraz wody oczyszczonej. Wytyczne zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia:
- Zaktualizowana monografia dotycząca wody do wstrzykiwań
- Nowa monografia dotycząca wody do przygotowywania ekstraktów
- Wycofanie monografii dotyczącej wody o wysokim stopniu oczyszczenia
Nowe wytyczne zawierają również zalecenia dotyczące minimalnej dopuszczalnej jakości wody przeznaczonej do różnych celów i zastosowań, tj. do produkcji sterylnych i niesterylnych Produkty lecznicze, substancji czynnych oraz do czyszczenia i płukania sprzętu wykorzystywanego w Produkty lecznicze.
Ponieważ zaktualizowane wytyczne zawierają więcej informacji dotyczących nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ), zmian w istniejących zezwoleniach oraz produktów badanych ( Produkty lecznicze), niezwykle ważne jest, aby producenci przestrzegali ustalonych standardów. Aby przeprowadzić kompleksową analizę luk i zapewnić bezproblemowe składanie wniosków, warto skonsultować się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność z przepisami.
