Średniej wielkości firma z branży opatrunków medycznych ( wyroby medyczne ), oferująca zaawansowaną gamę produktów do opatrywania ran, zwróciła się do firmy Freyr z prośbą o opracowanie strategii oraz pomyślne złożenie wniosku 510(k) do Agencji ds. Żywności i Leków ( USFDA). Podczas rozpoczynania projektu firma Freyr napotkała pewne wyzwania techniczne, takie jak brak zatwierdzonego przez Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) numeru identyfikacyjnego produktu ( GRAS ) w surowych danych oraz niezgodność standardowych procedur operacyjnych (SOP) z wymogami procedury 510(k) itp.
Zapoznaj się z tym studium przypadku, aby dowiedzieć się, w jaki sposób firma Freyr opracowała terminową strategię regulacyjną zapewniającą stuprocentową zgodność wymaganych dokumentów technicznych z normami jakości.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
