Zmieniony pakiet farmaceutyczny Unii Europejskiej wprowadza przyspieszone terminy scentralizowanej oceny dla produktów leczniczych ocenianych przez Europejską Agencję Leków (EMA). W ramach zaktualizowanych ram, standardowe terminy oceny są skrócone z 210 do 180 dni, natomiast produkty priorytetowe dla zdrowia publicznego mogą kwalifikować się do przyspieszonej oceny w ciągu 150 dni. Reforma ma na celu poprawę dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii, jednocześnie zwiększając oczekiwania dotyczące jakości składanych dokumentów, gotowości do zarządzania cyklem życia produktu oraz terminowych odpowiedzi regulacyjnych od Podmiotów Odpowiedzialnych (MAH).
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia