EMA kluczowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny wpływ na wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE. Dodatek II do modułu VI GVP (lipiec 2025 r.) nakłada obowiązek maskowania danych osobowych w raportach ICSR przekazywanych do systemu EudraVigilance w celu zapewnienia zgodności z przepisami o ochronie danych. Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/1466 (obowiązujące od sierpnia 2025 r. do lutego 2026 r.) wzmacnia nadzór nad zlecanymi na zewnątrz działaniami w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii (PV), usprawnia zarządzanie sygnałami oraz nakłada obowiązek aktywnego wykorzystywania danych z systemu EudraVigilance. Wszystkie zgłoszenia ICSR muszą być zgodne z ICH (R3) oraz zaktualizowanymi standardami danych XEVMPD . Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą zaktualizować systemy monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV), standardowe procedury operacyjne (SOP) oraz procesy walidacyjne w celu zapewnienia selektywnego maskowania danych, zachowania metadata oraz gotowości do nadchodzących terminów zgodności w ramach monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny UE.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia