Główne wyniki trzeciego publicznego posiedzenia Rady Dyrektorów Krajowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA) w 2026 r., poświęconego nowym uchwałom dotyczącym handlu zagranicznego, norm farmaceutycznych, projektów regulacyjnych oraz zdolności operacyjnych agencji.
Niniejszy dokument zawiera następujące informacje:
- Przyjęcie nowej uchwały aktualizującej procedury administracyjne dotyczące operacji handlu zagranicznego, ze szczególnym uwzględnieniem zaostrzonych kontroli w odniesieniu do substancji i produktów wrażliwych
- Zmiana rozporządzenia RDC 977/2025 w celu usprawnienia monitorowania i kontroli substancji kontrolowanych oraz importowanych produktów farmaceutycznych i biologicznych
- Zatwierdzenie instrukcji normatywnej w sprawie aktualizacji wykazu leków referencyjnych (MRL), określającej kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości wymagane przy rejestracji leków generycznych i leków podobnych
- Przedłużenie okresu konsultacji społecznych dotyczących procedur kontroli przeprowadzanych przez ANVISA
- Przedłużenie terminów dotyczących etapu wstępnej analizy w ramach projektu pilotażowego eksperymentalnego środowiska regulacyjnego (Regulatory Sandbox) poświęconego produktom higieny osobistej, kosmetykom i perfumom spersonalizowanym
- Uznanie mianowania nowych urzędników służby cywilnej oraz nowego prokuratora generalnego, a także zwiększenie potencjału operacyjnego i prawnego agencji
- Aktualności dotyczące ostatnich międzynarodowych misji ANVISAw Indiach i Korei Południowej, mających na celu zacieśnienie współpracy technicznej i budowanie mostów regulacyjnych
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia