Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zainicjowała ulepszenia swojego systemu warunkowego dopuszczania leków, po spotkaniu wysokiego szczebla, któremu przewodniczyła Li Li. Inicjatywa ma na celu przyspieszenie dostępności krytycznych terapii, zwłaszcza dla pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, np. w onkologii.
Najważniejsze informacje:
- Tematyka polityki:
- Wzmocnienie i udoskonalenie ścieżki warunkowego dopuszczenia w celu poprawy dostępu do pilnie potrzebnych leków.
- Zakres:
- Dotyczy warunkowo dopuszczonych leków, w tym innowacyjnych terapii i wybranych leków generycznych.
- Kluczowe reformy / Postanowienia:
- Zmienione procedury pracy: Zatwierdzenie „Procedur pracy dotyczących przeglądu i zatwierdzania warunkowych wniosków o dopuszczenie leków do obrotu (zmieniony projekt)” w celu standaryzacji procesów.
- Jaśniejsze standardy zatwierdzania: Zwiększona przejrzystość kryteriów kwalifikacji i oceny dla warunkowych dopuszczeń.
- Zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu: Określone harmonogramy i wymagania dotyczące badań po wprowadzeniu do obrotu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
- Zarządzanie cyklem życia: Nowe przepisy obejmujące ponowną rejestrację, wnioski o leki generyczne i zmiany posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Skupienie na krytycznych terapiach: Dalsze priorytetyzowanie leków stosowanych w poważnych lub zagrażających życiu schorzeniach, zwłaszcza w onkologii.
- Cele regulacyjne:
- Przyspieszyć dostęp pacjentów do terapii ratujących życie.
- Dostosowanie się do globalnych praktyk regulacyjnych i ewoluujących trendów innowacyjnych.
- Wzmocnienie zgodności, nadzoru i mechanizmów ochrony pacjentów.
- Poprawa koordynacji z branżą i rozwiązanie kluczowych wyzwań wdrożeniowych.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia