Chiny: Projekt wytycznych dotyczących kontroli i certyfikatów eksportowych dla leków

Producenci farmaceutyczni: Przepisy dotyczące kontroli leków przeznaczonych na eksport oraz świadectw eksportowych

NMPA wytyczne określające wymogi regulacyjne i procedury kontrolne dla producentów farmaceutycznych zajmujących się eksportem leków. Przepisy te koncentrują się na zapewnieniu odpowiedniego systemu zarządzania jakością, prawidłowej dokumentacji oraz zgodności z normami krajowymi i międzynarodowymi.

Najważniejsze informacje:

• Wymagania dotyczące formularza zgłoszeniowego:
  • Muszą być zgodne z nazwą przedsiębiorstwa i siedzibą podaną w zezwoleniu na produkcję leków
  • Sekcje wypełnione zgodnie z wymogami kraju importującego oraz certyfikatem dopuszczenia leku do obrotu
• Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
  • Wskazuje, czy lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku krajowym (sekcja 2A), czy też nie (sekcja 2B)
• Produkcja i kontrola jakości:
  • Regularne kontrole zakładów produkcyjnych pod kątem zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), zgodne z WHO
• Szczegóły certyfikatu eksportowego:
  • Określa adres miejsca produkcji, zakres oraz warunki powierzonej produkcji
  • Zawiera najnowsze informacje dotyczące kontroli i zarządzania jakością
• Eksportuj plik leków:
  • Muszą zawierać informacje dotyczące kraju importującego, nazwy leku, postaci dawkowania, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, norm jakości oraz szczegółów dotyczących produkcji