Centrum Oceny Leków (CDE) Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) opublikowało projekt zaleceń wdrożeniowych oraz chińskie tłumaczenia wytycznych ICH M11 i powiązanych dokumentów do konsultacji publicznych. Inicjatywa wspiera przyjęcie elektronicznie ustrukturyzowanych i zharmonizowanych protokołów klinicznych w Chinach oraz dostosowuje lokalne praktyki rozwoju klinicznego do międzynarodowych standardów.
Najważniejsze informacje:
- Komentarze publiczne są przyjmowane do 12 lipca 2026 roku za pośrednictwem wyznaczonego procesu konsultacji CDE
- Opublikowano projekt zaleceń wdrożeniowych i chińskie tłumaczenia dla wytycznych ICH M11 i powiązanych dokumentów technicznych
- Wytyczne ustanawiają ustandaryzowany elektroniczny format protokołu badania klinicznego w celu usprawnienia opracowywania, przeglądu, wymiany i oceny regulacyjnej protokołów
- Odpowiednie badania kliniczne rozpoczęte sześć miesięcy po wdrożeniu będą musiały być zgodne z nowymi wymaganiami
- Ramy obejmują zharmonizowane zasady wytycznych, specyfikacje techniczne i szablony protokołów wspierające ustrukturyzowaną wymianę danych
- Specyfikacje techniczne określają ustandaryzowane elementy danych, atrybuty, zasady biznesowe i wymagania dotyczące interoperacyjności dla zgłoszeń protokołów
- Szablon protokołu zapewnia spójne wymagania dotyczące stron tytułowych, projektu badania, populacji badanej, interwencji, raportowania bezpieczeństwa, uwag statystycznych oraz zarządzania zmianami
- Inicjatywa wspiera większą spójność protokołów, poprawioną efektywność regulacyjną, zwiększone ponowne wykorzystanie danych oraz zgodność z globalnymi standardami ICH
Ta aktualizacja stanowi znaczący krok w kierunku modernizacji dokumentacji badań klinicznych w Chinach i wzmacnia konwergencję regulacyjną z międzynarodowymi standardami rozwoju klinicznego.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia