Centrum Oceny Leków podlegające Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) uruchomiło nową Platformę Usług Rejestracyjnych w celu usprawnienia „Internet + usług rządowych” dla firm farmaceutycznych i społeczeństwa, poprawiając przejrzystość i efektywność procesów rejestracji leków.
Najważniejsze informacje:
- Tematyka polityki:
- Cyfrowa transformacja usług rejestracji leków w celu poprawy dostępności, efektywności i przejrzystości.
- Zakres:
- Obejmuje cały cykl życia rejestracji leków, od działań przedrejestracyjnych po porejestracyjne.
- Kluczowe Funkcje / Funkcjonalności:
- End-to-End Wskazówki dotyczące rejestracji: Kompleksowe wsparcie w zakresie działań przedrejestracyjnych, wniosków o badania kliniczne, Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zmian porejestracyjnych i ponownej rejestracji.
- Przejrzystość Procesów Administracyjnych: Szczegółowe wskazówki dotyczące przyjmowania wniosków, przetwarzania elektronicznego, weryfikacji i wydawania certyfikatów.
- Wsparcie dla Przyspieszonej Ścieżki: Informacje wspierające przyspieszone zatwierdzenie i procesy wejścia na rynek.
- Mechanizm Informacji Zwrotnej dla Branży: Dedykowana Skrzynka Przyjęć Administracyjnych do zbierania opinii i poprawy jakości usług.
- Edukacja Publiczna i Przejrzystość: Zapewnia dostęp do informacji na temat procesów oceny leków, systemów klasyfikacji oraz zatwierdzonych innowacyjnych i wprowadzonych do obrotu leków.
- Ciągła Optymalizacja: Platforma będzie regularnie aktualizowana o ulepszenia oparte na opiniach użytkowników i zmieniających się potrzebach regulacyjnych.
- Cele regulacyjne:
- Poprawa efektywności i jakości zgłoszeń rejestracyjnych leków.
- Wzmocnienie komunikacji między organami regulacyjnymi, branżą i społeczeństwem.
- Wspieranie świadomego podejmowania decyzji i większej przejrzystości w procesach regulacyjnych.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia