Chiny: Pilna potrzeba aktualizacji polityki w zakresie leków importowanych

Krajowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) wydała komunikat nr 3 z 2026 r., w którym jeszcze bardziej usprawniła proces oceny i zatwierdzania leków pilnie potrzebnych z klinicznego punktu widzenia, które są już dostępne na rynkach zagranicznych, aby przyspieszyć dostęp przyspieszyć do tych leków i zaspokoić potrzeby w zakresie zdrowia publicznego w Chinach. 

Najważniejsze informacje:

• Tematyka polityki:
  • Priorytetowa ocena i zatwierdzanie leków o pilnym znaczeniu klinicznym, dopuszczonych do obrotu za granicą, w oparciu o ich wartość kliniczną, a nie o sztywny wykaz.
• Produkty objęte promocją:
  • Leki oryginalne i generyczne zatwierdzone za granicą, przeznaczone do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb klinicznych.
• Najważniejsze korzyści / reformy:
  • Rozszerzenie procedury priorytetowej: Oryginalne i generyczne leki zagraniczne mogą zostać objęte procedurą priorytetową, jeśli spełniają wymogi dotyczące pilnej potrzeby klinicznej.
  • Globalna synchronizacja i wykorzystanie danych: Wnioskodawcy mogą ubiegać się o komunikację w trybie przyspieszonym (typ I) oraz przedkładać dane z badań klinicznych prowadzonych za granicą, raporty z monitorowania bezpieczeństwa oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka, w tym dane z międzynarodowych badań wieloośrodkowych.
  • Szybsza ocena badań klinicznych: Po przeprowadzeniu konsultacji NMPA w sprawie zezwolenia na przeprowadzenie badań klinicznych w ciągu 30 dni; w przypadku leków zwolnionych z obowiązku przeprowadzania badań wnioskodawcy mogą bezpośrednio złożyć wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  • Zoptymalizowane procedury kontroli i badań: W przypadku leków stosowanych w leczeniu rzadkich chorób przyspieszenie procesu zatwierdzania umożliwiają opcje kontroli realizowane na wczesnym etapie oraz skrócenie terminów badań (np. skrócenie okresu badań próbek z 60 do 40 dni).
  • Kontrola oparta na ocenie ryzyka: Kontrola rejestracyjna może odbywać się zdalnie lub na miejscu, w zależności od poziomu ryzyka, co zwiększa wydajność.
  • Ulepszone procedury tymczasowego importu: Procedury tymczasowego importu leków niezbędnych w nagłych przypadkach oraz leków na rzadkie choroby pozostają uproszczone, aby zaspokoić potrzeby kliniczne.
• Cele regulacyjne:
  • Należy zreperkuse statyczne wykazy leków i przejść na system oparty na wartości klinicznej, aby lepiej odzwierciedlał zmieniające się potrzeby terapeutyczne.
  • Należy wspierać równoczesne opracowywanie i składanie wniosków dotyczących leków priorytetowych na całym świecie.