W dokumencie przedstawiono zaktualizowane ramy prawne oraz normy bezpieczeństwa dotyczące pobierania, przetwarzania i dystrybucji Produkty lecznicze pochodzenia krwiopochodnego Produkty lecznicze Kolumbii, gwarantujące, że produkty te spełniają krajowe i międzynarodowe wymogi dotyczące jakości i bezpieczeństwa.
Niniejszy dokument zawiera następujące informacje:
- Konsultacje społeczne rozpoczną się 24 marca 2026 r. i zakończą się 9 kwietnia 2026 r.
- Podstawy prawne i względy polityczne regulacji Produkty lecznicze pochodzenia krwi Produkty lecznicze ochrony zdrowia publicznego
- Międzynarodowe wytyczne i normy (np. opracowane przez WHO) dotyczące bezpiecznego pobierania, przetwarzania i stosowania osocza oraz surowicy w Produkty lecznicze
- Wymogi dotyczące dobrych praktyk w zakresie krwi (GBP) oraz identyfikowalność osocza wykorzystywanego do wytwarzania Produkty lecznicze
- Znaczenie zaawansowanych badań, takich jak testy amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT), w zapobieganiu przenoszeniu zakażeń poprzez produkty pochodne osocza
- Nowa klasyfikacja i nadzór nad zakładami zajmującymi się wytwarzaniem Produkty lecznicze pochodnych osocza i surowicy
- Wspieranie krajowej produkcji i samowystarczalności w zakresie leków pochodzenia krwiopochodnego w ramach kolumbijskiej strategii suwerenności zdrowotnej
- Jasne określenie ról i obowiązków instytucji uczestniczących w łańcuchu dostaw Produkty lecznicze pochodzenia krwiopochodnego
- Środki mające na celu zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i odpowiedzialności na każdym etapie – od oddania krwi po dystrybucję produktów
- Dostosowanie lokalnych przepisów do norm międzynarodowych w celu zapewnienia Kolumbii statusu wiarygodnego dostawcy produktów pochodzenia krwiopochodnego
- Niniejszy dekret zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym i wejdzie w życie osiemnaście (18) miesięcy po opublikowaniu; z dniem wejścia w życie uchylenie ulegnie dekret nr 1571 z 1993 r. oraz wszelkie inne przepisy sprzeczne z niniejszym dekretem
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia