Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zmienioną wersję swojego przewodnika IRIS dla wnioskodawców 15 czerwca 2026 r., aktualizując instrukcje dotyczące tworzenia, składania i zarządzania wnioskami regulacyjnymi za pośrednictwem platformy IRIS. Od stycznia 2025 r. składanie zgłoszeń zgodnie z art. 61 ust. 3 — które obejmują aktualizacje etykietowania, Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC) i Ulotek dla Pacjenta (PIL) dla produktów autoryzowanych centralnie — jest obowiązkowe za pośrednictwem IRIS. Zmieniony przewodnik odzwierciedla najnowsze aktualizacje proceduralne i zmiany systemowe, których muszą przestrzegać wnioskodawcy i MAH. Firmy, które nadal korzystają z kanałów innych niż IRIS do zgłoszeń etykietowania, nie spełniają wymogów. Zespoły regulacyjne zarządzające aktualizacjami etykietowania produktów UE, zmianami cyklu życia i zmianami wywołującymi Artwork muszą zapewnić pełną zgodność z przepływami pracy IRIS, w tym zaktualizowanymi wymogami rejestracyjnymi i modułem Zarządzania Procedurami Regulacyjnymi (RPM). Towarzyszący przewodnik IRIS dotyczący rejestracji i RPI został również jednocześnie zaktualizowany 15 czerwca 2026 r.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia