Niniejsze wytyczne zostały opublikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) i stanowią kompleksowy przewodnik dla sponsorów dotyczący korzystania z systemu CTIS, który został stworzony w celu usprawnienia procesu składania wniosków i zarządzania badaniami klinicznymi zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie badań klinicznych (EU CTR). 

Obejmuje on różne aspekty wymienione poniżej: 

  • Podręcznik EMA CTIS zawiera informacje niezbędne sponsorom badań klinicznych do korzystania z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) oraz do tworzenia i przekazywania informacji o badaniach klinicznych do member states Unii Europejskiej
  • Podręcznik zawiera informacje dotyczące rejestracji użytkowników, zarządzania i ról, a także pól danych, dokumentacji i procedur związanych ze składaniem wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych, obowiązków w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz przejrzystości danych
  • System informacji o badaniach klinicznych (CTIS) to platforma elektroniczna, która zapewnia ujednoliconą i uproszczoną procedurę end-to-end dotyczących badań klinicznych w całejEEA, obejmującą również przedkładanie wniosków krajowym organom właściwym i komisjom etycznym
  • CTIS pacjentom, pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa większą przejrzystość oraz dostęp do informacji o badaniach klinicznych z możliwością wyszukiwania, a jednocześnie zwiększa bezpieczeństwo pacjentów dzięki ujednoliconej ocenie bezpieczeństwa i elektronicznemu zgłaszaniu działań niepożądanych
     

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-…
Wybierz mandat HA
EMA
Wybierz funkcję zlecenia
Sprawy regulacyjne