Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) opublikował Farmakopeę Europejską (Ph. Eur.) Wydanie 13.1, wprowadzając zaktualizowane i zmienione monografie, wymagania analityczne oraz standardy jakości mające wpływ na Produkty lecznicze i substancje czynne. Zaktualizowane wymagania farmakopealne wpływają na walidację metod analitycznych, specyfikacje produktów, dokumentację GMP oraz procedury kontroli jakości. Oczekuje się, że firmy ocenią wpływ zmienionych tekstów na istniejące pakiety walidacyjne, dokumentację regulacyjną i systemy jakości produkcji przed obowiązkową datą wejścia w życie.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia