Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała niedawno aktualizację systemu Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG ) — nowoczesnej platformy służącej do przyjmowania wniosków regulacyjnych (w tym dokumentów eCTD i innych dokumentów regulacyjnych) od podmiotów branżowych. Komunikat ten został opublikowany 5 grudnia 2025 r. na oficjalnej stronie internetowej FDA.
📰 Co obejmuje komunikat z grudnia 2025 r.
Oto dwa kluczowe punkty z najnowszego FDA :
Nie ma potrzeby odnawiania starszego certyfikatu SSL
Starszy certyfikat cyfrowy (używany w starszym ESG , którego ważność wygasa 26 grudnia 2025 r.) nie jest używany od momentu uruchomienia ESG na początku 2025 r.
FDA , że nie ma potrzeby odnawiania tego wygasającego certyfikatu, aby nadal korzystać z ESG .
Wpływ wersji przeglądarki na proces przesyłania plików
Użytkownicy korzystający z portalu ESG Unified Submission Portal (USP) w przeglądarce Google Chrome w wersji 142+ lub Microsoft Edge w wersji 143+ mogą doświadczyć nieznacznie odmiennego procesu przesyłania plików.
W szczególności podczas przesyłania plików za pomocą FileCatalyst TransferAgent przeglądarka może wyświetlić monit o otwarcie agenta w nowej karcie lub oknie w celu rozpoczęcia przesyłania.
FDA , że jest to zmiana tymczasowa i że współpracuje z dostawcami w celu przywrócenia pierwotnego przebiegu pracy.
�📌 Dlaczego ma to znaczenie dla zespołów zajmujących się publikacjami regulacyjnymi i składaniem dokumentów
1. ESG to główny kanał przekazywania informacji
System ESG pełni rolę bezpiecznego kanału komunikacji między Państwem a FDA niemal wszystkich elektronicznych zgłoszeń regulacyjnych — w tym:
zgłoszeń regulacyjnych w formacie eCTD
raportów dotyczących bezpieczeństwa
raportów dotyczących wyrobów medycznych
innych dokumentów regulacyjnych
Utrzymanie łączności i gotowości do składania zgłoszeń za pośrednictwem ESG zatem kluczowe ESG dla działań regulacyjnych.
2. Komunikaty dotyczące protokołu SSL i certyfikatów mają wpływ na łączność i bezpieczeństwo
Chociaż w ogłoszeniu zaznaczono, że nie ma potrzeby odnawiania starszego certyfikatu, potwierdzenie techniczne pomaga uniknąć niejasności dotyczących wygasających certyfikatów, które były wcześniej wymagane do komunikacji między maszynami. Nowoczesne procesy ESG opierają się w większym stopniu na interfejsach API i ujednoliconych procesach portalowych, a nie na starszych certyfikatach.
3. Zmiany w procesach przeglądarki mogą wpływać na realizację zgłoszeń
Ponieważ komponent FileCatalyst TransferAgent odpowiada za faktyczne przesyłanie plików:
Zespoły mogą być zmuszone do dostosowania standardowych wewnętrznych procedur operacyjnych dotyczących przesyłania plików.
Dział pomocy technicznej i koordynatorzy ds. składania dokumentów powinni być gotowi do udzielenia wsparcia użytkownikom, którzy napotkają komunikat „otwórz w nowej karcie/oknie”.
Przed złożeniem ważnych dokumentów należy sprawdzić wersje przeglądarek i przetestować procesy przesyłania plików.
🧭 Najlepsze praktyki, aby być gotowym
Oto kilka sugerowanych działań w oparciu o zawiadomienie z grudnia 2025 r.:
✔ Sprawdź zgodność przeglądarki
Należy upewnić się, że użytkownicy zostali poinformowani o aktualnym zachowaniu przeglądarek Chrome i Edge podczas przesyłania plików ESG oraz w razie potrzeby zaplanować alternatywne procedury lub szkolenia.
✔ Sprawdź dostęp ESG przed przesłaniem plików w systemie Windows
Przed ważnymi terminami składania wniosków (zwłaszcza przed końcem roku lub w okresach ograniczeń agencji) należy sprawdzić, czy konta służące do składania wniosków oraz procesy przesyłania danych działają w danym środowisku we wszystkich przeglądarkach.
✔ Śledź aktualizacje FDA ESG
Prosimy o śledzenie strony głównej ESG FDAw celu uzyskania dodatkowych informacji lub ogłoszeń dotyczących poprawek w procesie pracy.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia