FDA ostateczne wytyczne dotyczące prowadzenia badań klinicznych zawierających elementy zdecentralizowane

17 ^{września 2024 r. FDA ostateczne wytyczne dotyczące prowadzenia badań klinicznych zawierających elementy zdecentralizowane}

FDA wytyczne dotyczące wdrażania zdecentralizowanych elementów badań klinicznych, takich jak telezdrowie, wizyty domowe, HCP lokalnego HCP oraz narzędzia cyfrowe poza tradycyjnymi ośrodkami badawczymi. W wytycznych podkreślono korzyści, takie jak większa wygoda dla uczestników, mniejsze obciążenie dla opiekunów, lepszy dostęp dla osób cierpiących na rzadkie schorzenia oraz osób o ograniczonej sprawności ruchowej, a także zwiększona reprezentatywność w zakresie rekrutacji i utrzymania uczestników.

Najważniejsze informacje to:

• Projektowanie i realizacja badań DCT: Protokoły powinny zawierać jasne wytyczne mające na celu ograniczenie zmienności, określać rodzaje wizyt (na miejscu, zdalne lub według wyboru uczestnika) oraz uwzględniać szkolenia lub zdalny nadzór w przypadku ocen przeprowadzanych w domu, aby zmniejszyć zmienność.
• Wizyty i działania zdalne: Usługi telezdrowotne powinny być dostosowane do badanego produktu i grupy pacjentów; lokalni pracownicy służby zdrowia mogą wykonywać rutynowe zadania w ramach swoich kompetencji, jednak zadania związane z badaniem, wymagające wiedzy specjalistycznej w zakresie protokołu lub badanego produktu, muszą być wykonywane przez przeszkolony personel badawczy.
• Technologie cyfrowe w służbie zdrowia: technologie te umożliwiają bezpieczną zdalną transmisję danych; organizatorzy powinni zadbać o ich łatwość obsługi i dostępność dla wszystkich uczestników, aby zapewnić równy dostęp do udziału w badaniach.
• Zadania i obowiązki: Sponsorzy sprawują nadzór nad lokalnymi HCP objętych umową oraz monitorują zdecentralizowane modyfikacje; badacze zajmują się kwestiami praw uczestników, ich bezpieczeństwem oraz powierzonymi im zadaniami.
• Badacze powinni wyznaczyć miejsce przeprowadzenia FDA ; dopuszcza się uzyskanie zgody na odległość, jednak to badacz, a nie lokalni pracownicy służby zdrowia, ponosi odpowiedzialność za uzyskanie tej zgody.
• Produkty badane: Przy zezwalaniu na stosowanie poza ośrodkiem należy wziąć pod uwagę kwestie bezpieczeństwa i stopień złożoności; produkty badane o wysokim ryzyku lub złożone mogą wymagać nadzoru na miejscu, natomiast produkty badane o dobrze znanych właściwościach lub odpowiednie urządzenia do użytku domowego mogą być stosowane pod nadzorem wykwalifikowanego personelu.
• Pakowanie i wysyłka obejmują zapewnienie integralności i stabilności produktów, śledzenie odbioru, zarządzanie niewykorzystanymi produktami oraz nadzorowanie dostaw we współpracy z badaczami.

Monitorowanie bezpieczeństwa: Plany powinny uwzględniać zdecentralizowany charakter działań, określać sposób zgłaszania wątpliwości przez lokalny personel medyczny oraz zawierać instrukcje dla uczestników dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ich zgłaszania oraz miejsc, w których można uzyskać pomoc medyczną