Kwestie regulacyjne dotyczące wniosków o wyrażenie świadomej zgody, przy czym art. 10c dyrektywy 2001/83/WE dopuszcza dokumentację farmaceutyczną, przedkliniczną i kliniczną.
Obejmuje to różne aspekty, które wymieniono poniżej:
- Wprowadzenie:
- Celem dokumentu jest uproszczenie kwestii regulacyjnych dotyczących wniosków o świadomą zgodę
- Ramy prawne:
- Artykuł 10c dyrektywy 2001/83/WE zezwala na wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, przedklinicznej i klinicznej we wnioskach o dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem uzyskania zgody w odniesieniu do wszystkich trzech modułów
- Określenie produktu referencyjnego oraz wnioski o wyrażenie świadomej zgody:
- CMDh definiuje produkt referencyjny jako Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) dla Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , dla którego złożono kompletną dokumentację
- Wymagane są wnioski o wydanie świadomej zgody, dotyczące produktu o takim samym składzie i postaci farmaceutycznej jak produkt referencyjny
- Wniosek o świadomą zgodę podlega tej samej procedurze zatwierdzania, co wniosek o pierwotne zezwolenie
- Wymagania dotyczące dokumentacji:
- Wnioskodawca powinien skontaktować się z właściwymi organami krajowymi w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji
- W przypadku przedłożenia modułów innych niż moduł 1 muszą one być identyczne z dokumentacją produktu referencyjnego
- Wskazówki dotyczące różnych sytuacji:
- Dyrektywa 2001/83/WE przewiduje dwie sytuacje, w których można ubiegać się o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego drodze wniosku Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 10c
- Pierwsza opcja polega na złożeniu wniosku o wydanie świadomej zgody na szczeblu krajowym w państwie członkowskim odniesienia dla produktu A, natomiast druga polega na wszczęciu procedury wzajemnego uznawania/procedury zdecentralizowanej w tym samym państwie członkowskim odniesienia
- Niewycofanie zgłoszenia krajowego może spowodować zastosowanie art. 18 i unieważnienie zgłoszenia
- Prowadzenie dokumentacji po wydaniu świadomej zgody Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego art. 10c dyrektywy 2001/83/WE umożliwia wprowadzanie zmian w produkcie bez konieczności uzyskania identycznego produktu oraz wymaga przedłożenia danych
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia