INVIMA zaktualizowała IVC-VIG-FM70 w dniu 28 maja 2026 r. (pierwotna data dokumentu: 23 lutego 2023 r.), redefiniując format specjalnie dla aktualizacji PGR oraz wprowadzając nowe wymagania dotyczące treści i procedur, zgodne z obecnymi ramami regulacyjnymi.

Tematyka polityki:

  • Zaktualizowany format przedkładania wyłącznie dla aktualizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (PGR), z rozszerzoną treścią i wymaganiami proceduralnymi.

Zakres:

  • Dotyczy Produktów leczniczych oraz produktów biologicznych/biosymilarnych wymagających przedłożenia aktualizacji PGR do INVIMA.

Kluczowe Wymagania / Postanowienia:

  • Zmieniony zakres: Format teraz specjalnie dla aktualizacji PGR, a nie dla początkowych ani ogólnych zgłoszeń PGR.
  • Wymóg podsumowania: Wymagane jest jedynie zwięzłe podsumowanie istotnych zmian zamiast pełnego PGR.
  • Nowa kategoria produktów: Dodanie kategorii produktów syntetyzowanych chemicznie (syntetycznych).
  • Prywatność danych: Uwzględnia wymagania dotyczące zgodności z ochroną danych osobowych, zgodne z polityką INVIMA w zakresie przetwarzania danych.
  • Zaktualizowane ramy: Uzasadnienie oparte na zdefiniowanych „istotnych modyfikacjach” i zaktualizowanych dokumentach wytycznych.
  • Standaryzacja: Ujednolicone formaty dat, jaśniejsze instrukcje oraz bardziej ustrukturyzowane/obowiązkowe pola wprowadzania danych.
  • Powiadomienia elektroniczne: Wymagany jest ważny adres e-mail; użytkownicy muszą monitorować i aktualizować adres w razie potrzeby.

Cele regulacyjne:

  • Standaryzacja i usprawnienie zgłoszeń aktualizacji PGR.
  • Dostosowanie do obowiązujących ram monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i ochrony danych.
  • Poprawa użyteczności procesu składania dokumentów i identyfikowalności regulacyjnej.

Skonsultuj się teraz

Wybierz mandat HA
INVIMA
Wybierz funkcję zlecenia
Sprawy regulacyjne