Termin dostosowania się do wymogów dotyczących etykietowania leków objętych uproszczoną procedurą zgłoszeniową

Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia (ANVISA) wydała komunikat, w którym ponownie podkreśla wymóg dostosowania się przez firmy farmaceutyczne do zaktualizowanych norm dotyczących etykietowania leków zarejestrowanych w ramach uproszczonej procedury zgłoszeniowej. W przypomnieniu tym zwrócono uwagę na zbliżający się ostateczny termin dostosowania, wyznaczony na 30 grudnia 2025 r., do którego wszystkie tego typu produkty muszą być w pełni zgodne ze zaktualizowanymi brazylijskimi przepisami dotyczącymi etykietowania.

Celem niniejszego ogłoszenia jest upewnienie się, że przedsiębiorstwa znają wymogi regulacyjne oraz terminy związane z aktualizacją etykiet, artwork oraz wymogami dotyczącymi dokumentacji.

Cel niniejszych wytycznych

Komunikat ANVISAma na celu udzielenie zainteresowanym stronom wskazówek dotyczących dostosowania się do obowiązkowych wymogów w zakresie etykietowania do końca 2025 r. Dotyczy to:

Produkty lecznicze uproszczoną procedurą zgłoszeniową

Zaktualizowane wymagania dotyczące treści etykiet, w tym obowiązkowe informacje, ostrzeżenia, wskazówki dotyczące przechowywania oraz elementy identyfikujące produkt

Procedury i dokumentacja zapewniające, że przedsiębiorstwa prowadzą odpowiednią dokumentację wewnętrzną potwierdzającą zgodność z przepisami

Omówione kluczowe kwestie

W aktualizacji przepisów podkreślono, że:

Wszystkie nowe zgłoszenia złożone 30 grudnia 2025 r. lub później muszą zawierać etykiety dostosowane do nowych przepisów.

Ponieważ cyfrowy system zgłoszeniowy ANVISAnie obsługuje jeszcze wniosków uzupełniających dotyczących wyłącznie zmian w układzie etykiety, przedsiębiorstwa muszą przechowywać dokumentację wewnętrzną potwierdzającą, że ich zaktualizowane etykiety spełniają wymagane kryteria.

Skuteczne zapewnienie zgodności z przepisami będzie wymagało skoordynowanych działań zespołów ds. regulacji, jakości, etykietowania i produkcji, aby zagwarantować, że artwork , SOP oraz procesy zarządzania zapasami będą wspierać terminowe wdrożenie.

Zobowiązania regulacyjne i kontekst

Przypomnienie ANVISAstanowi potwierdzenie jej nadrzędnego celu, jakim jest:

• Ujednolicenie wymogów dotyczących etykietowania w całym brazylijskim sektorze farmaceutycznym
• Zapewnienie jasności, przejrzystości i bezpieczeństwa użytkownikom końcowym dzięki spójnym informacjom na etykietach
• Zmotywowanie branży do dostosowania się do zaktualizowanych wytycznych dotyczących etykietowania w wyznaczonym terminie do 30 grudnia 2025 r.
• Wspieranie tworzenia bardziej spójnego otoczenia regulacyjnego, zgodnego z brazylijskimi inicjatywami na rzecz modernizacji etykietowania