Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła, że internetowy Elektroniczny Formularz Wniosku (eAF) PLM stanie się obowiązkowy dla wszystkich Produktów Autoryzowanych Centralnie (CAPs) od 1 września 2026 roku. Następuje to po fazie przejściowej od lipca 2024 roku, podczas której internetowy eAF był zdecydowanie zalecany i coraz częściej stosowany we wszystkich zgłoszeniach. Co się zmienia? Od 1 września 2026 roku wszystkie zgłoszenia zmian dla ludzkich CAPs muszą być składane za pomocą internetowego eAF PLM. Zgłoszenia wykorzystujące interaktywny eAF w formacie PDF będą odrzucane. Wyjątki będą dopuszczalne tylko w przypadku, gdy uzasadnione ograniczenia techniczne uniemożliwiają korzystanie z systemu internetowego. Dlaczego to jest ważne? Przejście na internetowy eAF PLM jest częścią szerszej transformacji cyfrowej EMA, mającej na celu:

  • Umożliwienie szybszego i dokładniejszego automatycznego przetwarzania
  • Wspieranie integracji z systemami EMA (np. PMS, OMS)
  • Zmniejszenie liczby błędów technicznych i odrzuceń zgłoszeń

Natomiast interaktywny eAF w formacie PDF:

  • Jest bardziej podatny na problemy techniczne
  • Spowalnia czas przetwarzania
  • Brakuje mu możliwości integracji wymaganych w nowoczesnych procesach regulacyjnych
  • Kluczowe kroki przygotowawcze dla MAH

Podmioty odpowiedzialne (MAH) powinny podjąć następujące działania przed upływem terminu:

  • Zweryfikować integralność danych PMS, aby zapewnić dokładne informacje o produkcie
  • Potwierdzić dostęp do portalu PLM i role użytkowników we wszystkich odpowiednich zespołach
  • Zapoznać zespoły z interfejsem i procesami internetowego eAF PLM
  • Przeprowadzaj wewnętrzne testy, tworząc projekty zgłoszeń w portalu PLM
  • Przejrzyj wytyczne i materiały szkoleniowe EMA, aby zapewnić gotowość do zgodności
  • Kiedy nadal można używać PDF eAF?

Interaktywny PDF eAF może być akceptowany tylko w wyjątkowych przypadkach, w tym:

  • Duże wnioski (zazwyczaj >200 produktów) z obecnymi ograniczeniami wydajności systemu
  • Problemy z sekcją wyroby medyczne w portalu PLM
  • Niezgodności danych PMS lub OMS wpływające na wypełnienie formularza
  • Brak dostępu do portalu PLM (np. brak włączonej funkcji współtworzenia)
  • Nierozwiązane lub nowo zidentyfikowane problemy techniczne przed terminami składania wniosków

W takich przypadkach:

  • Problemy powinny być udokumentowane i uzasadnione
  • Zgłoszenie do service desk powinno zostać utworzone w stosownych przypadkach
  • Egzekwowanie po terminie

Po 1 września 2026 r.:

  • EMA będzie ściśle egzekwować stosowanie internetowego eAF PLM
  • Zgłoszenia wykorzystujące eAF w formacie PDF bez ważnego uzasadnienia będą odrzucane

Dalsze wytyczne dotyczące obsługi wyjątków i wymogów uzasadnienia są spodziewane przed wdrożeniem.

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://esubmission.ema.europa.eu/index.html
Wybierz mandat HA
EMA
Wybierz funkcję zlecenia
Publikowanie i zgłoszenia