Meksyk: COFEPRIS wzmacnia ramy regulacyjne i upraszcza procedury dotyczące substancji kontrolowanych

COFEPRIS ogłosiło opublikowanie w „Diario Oficial de la Federación” (DOF) porozumienia wprowadzającego środki upraszczające procedury dotyczące środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów chemicznych oraz niezbędnych substancji chemicznych. Zmiany mają na celu optymalizację ram regulacyjnych w zakresie zdrowia publicznego oraz przyspieszenie transformacji cyfrowej w procesach regulacyjnych dotyczących substancji kontrolowanych.

Umowa wzmacnia identyfikowalność i kontrolę sanitarną poprzez zmniejszenie obciążeń administracyjnych, ujednolicenie kryteriów technicznych dla zakładów podlegających regulacjom oraz umożliwienie przejścia na przetwarzanie cyfrowe za pośrednictwem systemu SISUS i zmodernizowanych autoklawów. Umowa wchodzi w życie 30 dni roboczych po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym (DOF).

Najważniejsze informacje

• Środki mające na celu uproszczenie przepisów
  Zniesiono 44 obowiązkowe wymogi fizyczne i zredukowano liczbę autoklawów z 18 do 13, co pozwala na szybsze i bardziej przewidywalne przetwarzanie.
• Rejestracja cyfrowa za pośrednictwem systemu SISUS (COFEPRIS-03-022)
  Wprowadza się cyfrową rejestrację podstawowych produktów chemicznych za pośrednictwem modułu COFEPRIS-03-022 w ramach Sistema Integral de Sustancias (SISUS).
• Nowy zbiór przepisów dotyczących zezwoleń (COFEPRIS-03-021)
  Ustanawia się zbiór przepisów COFEPRIS-03-021 dotyczących zezwoleń związanych ze stosowaniem lub wprowadzaniem do obrotu środków odurzających i substancji psychotropowych.
• Harmonogram wdrożenia i przejścia
  Po uruchomieniu odpowiednich narzędzi cyfrowych obowiązujące procedury zostaną w całości przeniesione do nowego systemu. Umowa wchodzi w życie 30 dni roboczych po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym.
• Skutki operacyjne dla podmiotów podlegających regulacjom
  Dotyczy to podmiotów zajmujących się substancjami kontrolowanymi w ramach działalności przemysłowej, medycznej i naukowej; rozwiązanie to poprawia identyfikowalność w kontekście regulacyjnym i wspiera zgodność z przepisami poprzez cyfrową modernizację.

Niniejsza aktualizacja stanowi potwierdzenie zaangażowania COFEPRIS w umacnianie ram regulacyjnych dotyczących higieny w celu zapewnienia zgodnego z prawem stosowania substancji kontrolowanych, przy jednoczesnym zwiększaniu wydajności i przejrzystości dzięki wykorzystaniu narzędzi cyfrowych.