Europejska Agencja Leków (EMA), za pośrednictwem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PRAC), przyjęła nowe zalecenia dotyczące sygnałów bezpieczeństwa podczas posiedzenia w dniach 7–10 kwietnia 2026 r., wymagając od Posiadaczy Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) aktualizacji informacji o produkcie, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC) i Ulotki dla Pacjenta (PIL). Zalecenia obejmują zmienione sformułowania dotyczące bezpieczeństwa, aktualizacje komunikacji zdarzeń niepożądanych oraz środki minimalizujące ryzyko związane z ocenianymi Produktami leczniczymi. Wytyczne wzmacniają oczekiwania EMA dotyczące szybkiego wdrożenia zmian w zakresie bezpieczeństwa i zharmonizowanego dostosowania etykietowania CCDS do lokalnych wymagań w Member States UE.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia