Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała ostateczną wersję wytycznych zatytułowaną „Kwestie związane z etykietowaniem promocyjnym i reklamą produktów biologicznych referencyjnych dostępnych na receptę, produktów biopodobnych oraz produktów biopodobnych zamiennych: pytania i odpowiedzi”. Wytyczne te dotyczą typowych pytań oraz kwestii regulacyjnych związanych z tworzeniem etykiet promocyjnych i reklam dla:
- Produkty biologiczne referencyjne
- Produkty biopodobne
- Produkty biopodobne zamienne
Omówione kluczowe kwestie
Chociaż niniejsze streszczenie nie jest wyczerpujące, wytyczne te w ogólnym zarysie pomagają zainteresowanym stronom zrozumieć:
- Standardy dokładności i rzetelności w komunikacji promocyjnej zgodnie z FDA .
- W jaki sposób należy przedstawiać twierdzenia dotyczące biosymilarności lub zamienności, aby uniknąć wprowadzających w błąd sugestii.
- Wymogi regulacyjne oraz przykłady wyjaśniające, jakie praktyki promocyjne są właściwe, a jakie niewłaściwe.
Zobowiązania regulacyjne i kontekst
Ostateczne wytyczne są wyrazem niezmiennego zaangażowania FDAw:
- Wspierać wprowadzanie i stosowanie leków biopodobnych na rynku amerykańskim.
- Należy zapobiegać fałszywym lub wprowadzającym w błąd oświadczeniom promocyjnym dotyczącym produktów biologicznych.
- Zapewnienie branży jasności co do praktyk reklamowych zgodnie z normami regulacyjnymi.
Wydanie niniejszych wytycznych stanowi wypeł FDA wynikającego z celów wydajnościowych określonych w umowie BsUFA III, dotyczącego opublikowania wytycznych w tej dziedzinie. W celu uzyskania dodatkowych informacji regulacyjnych i zasobów dotyczących leków biopodobnych zainteresowane strony proszone są o zapoznanie się ze stroną internetową FDA .
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia