SFDA zaktualizowane wytyczne określające wymogi regulacyjne i naukowe dotyczące dopuszczania leków biopodobnych do obrotu. Dokument (pierwotnie opatrzony datą 26 października 2025 r.) jest otwarty do publicznego zgłaszania uwag do 9 stycznia 2026 r. i zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące wykazania biopodobieństwa do produktu referencyjnego (RP).
Najważniejsze informacje:
- Kryteria wyboru produktu referencyjnego (RP)
- Wymogi dotyczące analiz porównawczych w zakresie jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności
- Badanie porównawcze jakości (CQE) z wykorzystaniem zatwierdzonych metod analitycznych
- Warunki, w których można odstąpić od przeprowadzania badań nieklinicznych lub porównawczych badań skuteczności (CES)
- Zasady ekstrapolacji wskazań poparte uzasadnieniem naukowym
Ta aktualizacja wzmacnia system oceny i zatwierdzania leków biopodobnych w Arabii Saudyjskiej.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia