Urząd ds. Produktów Leczniczych (TGA) opublikował aktualizacje swojego panelu informacyjnego dla sponsorów (SID), zapewniając przejrzystość w zakresie wniosków o wydanie zezwolenia na zgodność z dobrą praktyką wytwarzania (GMP), postępów w redukcji zaległości oraz aktualnych terminów rozpatrywania wniosków. Inicjatywa ta gwarantuje, że sponsorzy są na bieżąco informowani i mogą skutecznie planować składanie wniosków.
Najważniejsze informacje to:
- Strategia zmniejszenia zaległości:
- W dniu 1 lipca 2025 r. wprowadzono opartą na ocenie ryzyka strategię zmniejszania zaległości w rozpatrywaniu wniosków o weryfikację zgodności z GMP (CV), mającą na celu zmniejszenie zaległości, których liczba osiągnęła szczytowy poziom około 2500 wniosków w czwartym kwartale 2024 r.
- Strategia ta doprowadziła do stopniowego spadku liczby wniosków oczekujących na rozpatrzenie.
- Kierunki studiów:
- Ilość strumieni niesterylnych substancji czynnych (NS-API) oraz niesterylnych produktów gotowych (NS-FP) zmniejsza się zgodnie z oczekiwaniami, przy czym najbardziej znaczący spadek odnotowano w przypadku NS-API.
- Wskaźniki sterylności (ST-API i ST-FP) utrzymują się na stosunkowo stałym poziomie.
- Czas realizacji:
- Obecnie 50% wniosków rozpatrywa się w ciągu 300 dni roboczych TGA.
- Docelowy czas rozpatrzenia większości wniosków wynosi 30 dni roboczych, jednak w 90% przypadków trwa to dłużej.
- Ustalanie priorytetów:
- Wnioski dotyczące niedoborów leków są rozpatrywane w pierwszej kolejności. Wnioskodawcy muszą przedstawić szczegółowe informacje o produkcie oraz terminy realizacji kluczowych etapów w przypadku wniosków o priorytetowe rozpatrzenie.
- Aktualności i materiały:
- Wskaźnik SID jest regularnie aktualizowany, aby odzwierciedlać zmiany w liczbie spraw oczekujących, czasie rozpatrywania wniosków oraz jakości wniosków.
- Wykresy i zrzuty ekranu pokazują trendy w przepływie wniosków oraz ogólny stan ich rozpatrywania.
Niniejsza aktualizacja stanowi potwierdzenie zaangażowania TGA na rzecz przejrzystości, efektywności oraz ustalania priorytetów w oparciu o ryzyko w zakresie zarządzania procesem zatwierdzania zgodności z GMP.
Źródło
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia