10 listopada 2025 r. FDA istotne zmiany w oznakowaniu produktów farmaceutycznych stosowanych w hormonalnej terapii menopauzalnej, nakazujące usunięcie nieaktualnych ostrzeżeń w ramkach oraz uwzględnienie udoskonalonych, opartych na dowodach naukowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Zmiany te wprowadzają szczegółowe dane dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w zależności od wieku i czasu stosowania dla produktów zawierających estrogeny ogólnoustrojowe oraz estrogeny i progestageny, a także uproszczone oświadczenia dotyczące bezpieczeństwa dla miejscowych terapii estrogenowych stosowanych dopochwowo. Te zmiany w etykietach FDA mają bezpośredni wpływ na zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania, co wymaga aktualizacji dokumentów CCDS, CCSI, SmPC oraz regionalnych etykiet w celu zapewnienia zgodności z aktualnymi danymi naukowymi. Zmiany te podkreślają potrzebę ścisłej zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania leków, spójnej terminologii oraz zharmonizowanego globalnego etykietowania w celu zapewnienia jasnej i dokładnej komunikacji dla lekarzy przepisujących leki oraz pacjentów.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia