Przegląd klienta
Producent wyrobów medycznych specjalizujący się w cewnikowych rozwiązaniach urologicznych opracowuje innowacyjne technologie mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i poprawę wydajności cewników. Portfolio firmy obejmuje nowatorski, opatentowany wyrób cewnikowy przeznaczony do specjalistycznych zastosowań urologicznych. Działając w segmencie wyrobów o wrażliwym charakterze klinicznym, klient skupia się na poprawie skuteczności cewników, zwiększaniu bezpieczeństwa pacjentów oraz zaspokajaniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki urologicznej poprzez ciągłe innowacje produktowe.
Wprowadzenie
Wyrób cewnikowy klienta był nowością na rynku, z ograniczoną liczbą publikacji literaturowych i brakiem bezpośredniego odpowiednika lub podobnego wyrobu dostępnego do porównania. Spowodowało to, że uzasadnienie dowodów klinicznych na potrzeby wejścia na rynek UE stało się bardziej złożone.
Po złożeniu dokumentacji klinicznej klient otrzymał uwagi od jednostki notyfikowanej, w których domagano się silniejszych dowodów klinicznych, wyraźniejszego uzasadnienia naukowego oraz lepszej identyfikowalności w całym pakiecie odpowiedzi.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w odpowiedzi na uwagi jednostki notyfikowanej
Ocena luk w dowodach klinicznych
Wsparcie w zakresie twierdzeń klinicznych
Ukierunkowane poszukiwanie literatury i identyfikacja dowodów
Uzasadnienie dowodów klinicznych
Wsparcie w zakresie podsumowania badań klinicznych
Wsparcie publikacyjne dla danych klinicznych
Wyzwanie
Klient odnosił się do uwag Jednostki Notyfikowanej dotyczących nowego cewnika, dla którego ocena kliniczna opierała się na ograniczonych dowodach.
Brak bezpośredniego odpowiednika lub podobnego wyrobu ograniczał możliwość wykorzystania dowodów porównawczych i utrudniał zastosowanie standardowej ścieżki uzasadnienia opartej na piśmiennictwie.
Dostępne dane kliniczne musiały zostać starannie ustrukturyzowane, aby poprzeć oświadczenia dotyczące wyrobu, wzmocnić uzasadnienie naukowe i poprawić przejrzystość w całym pakiecie odpowiedzi.
Odpowiedź musiała również w jasny sposób łączyć wnioski z piśmiennictwa, informacje o badaniach klinicznych, dane z ankiet dotyczących wyrobu oraz twierdzenia dotyczące wyrobu, zgodnie z oczekiwaniami Jednostki Notyfikowanej.
Rozwiązanie
1
Freyr przeanalizował uwagi Jednostki Notyfikowanej i sporządził mapę kluczowych luk w dowodach, niedociągnięć w dokumentacji oraz obszarów wymagających silniejszego uzasadnienia naukowego.
2
Przeprowadzono ukierunkowane wyszukiwanie literatury w celu zidentyfikowania odpowiednich dowodów klinicznych i naukowych dla nowego cewnika. Pomimo ograniczonej bazy dowodowej zidentyfikowano docelowe źródła literaturowe wspierające narrację dotyczącą dowodów klinicznych.
3
Podsumowanie badania klinicznego zostało wsparte poprzez analizę statusu badania, zalecenie wycofania w przypadku braku rekrutacji pacjentów oraz przygotowanie odpowiedniego uzasadnienia do celów kontaktu z komisją bioetyczną i publikacji wyników.
4
Scenariusz oparty na ograniczonych dowodach został przekształcony w bardziej uporządkowany pakiet odpowiedzi gotowy do przeglądu dzięki wsparciu w zakresie ankiet, pozycjonowaniu danych klinicznych, dokumentacji związanej z publikacjami oraz ogólnemu wzmocnieniu pakietu dowodów klinicznych.
Wpływ
Freyr pomógł przekształcić wyzwanie związane z ograniczonymi dowodami w uporządkowany, poparty dowodami pakiet odpowiedzi dla Jednostki Notyfikowanej, charakteryzujący się silniejszym uzasadnieniem, większą przejrzystością i lepszą gotowością dokumentacji.
Poprawiona przejrzystość dowodów klinicznych dla nowego cewnika z ograniczonym poparciem w literaturze.
Wzmocniono uzasadnienie naukowe pomimo braku bezpośredniego odpowiednika wyrobu.
Zwiększono przejrzystość w zakresie uwag Jednostki Notyfikowanej, wyników piśmiennictwa, danych klinicznych, danych z ankiet dotyczących wyrobu, oświadczeń o wyrobie oraz wspierającego uzasadnienia.
Poprawiono gotowość odpowiedzi dzięki jaśniejszej strukturze dowodów gotowej do przeglądu.
Wzmocniono pakiet dowodów klinicznych za pomocą podsumowania badań klinicznych oraz wsparcia w zakresie dokumentacji publikacyjnej.
Po ponownym złożeniu dokumentów nie otrzymano żadnych dodatkowych uwag od Jednostki Notyfikowanej.
