Raport z oceny klinicznej (CER) – omówienie podejścia etapowego w zakresie zgodności z przepisami
Dziękujemy za zainteresowanie webinarium firmy Freyr pt. „Raport z oceny klinicznej (CER) – jak zrozumieć podejście etapowe w celu zapewnienia zgodności z przepisami”. Z radością informujemy, że sesja odbyła się z powodzeniem 11 grudnia 2018 r.
Biorąc jednak pod uwagę Państwa duże zainteresowanie tworzeniem dokumentacji CER zgodnie z zaktualizowaną wersją MED DEV 2.7/1 Rev 4, zakładamy, że chcieliby Państwo wziąć udział w tym webinarium. W związku z tym chcielibyśmy udostępnić Państwu BEZPŁATNĄ kopię nagrania z webinarium.
Krótko mówiąc, podczas sesji omówiliśmy, jak krok po kroku sporządzić raport z oceny klinicznej zgodny z wymogami, w tym:
- CER – Odbiór w branży w ciągu ostatnich 2 lat
- Dane kliniczne, ocena i dowody – przegląd
- Dane PMS – kluczowe dane wejściowe dla CER
- Ocena kliniczna – kluczowy element dowodów klinicznych
- Najważniejsze elementy MEDDEV 2.7/1 REV 4
- Raport z oceny klinicznej – Główne cechy charakterystyczne
- Kluczowe aspekty „CER zgodnego z wymogami”
- Podejście etapowe do tworzenia dokumentacji CER
- Kluczowe elementy mające wpływ na projekty w ramach mechanizmu CER
- IV kwartał – Konsolidacja wymagań
- Czynniki przyspieszające/wspomagające w projektach CER
- Kolejne kroki