Przegląd konsultacji PMDA w sprawie badań klinicznych
Omówione tematy:
Podczas webinarium nasz prelegent, Hideyuki Takahashi (starszy kierownik ds. produktów leczniczych w dziale Sprawy regulacyjne – Japonia), omówił następujące tematy:
- Schemat i harmonogram od spotkania inauguracyjnego do FSIV.
- Najważniejsze kwestie regulacyjne i wymagania dotyczące dokumentacji w procesie zatwierdzania badań klinicznych.
- Pytania i odpowiedzi (Q&A).
W ramach naszych stałych działań firma Freyr zamierza organizować kolejne webinaria poświęcone aspektom regulacyjnym w branży nauk przyrodniczych. Mamy nadzieję, że zechcą Państwo wziąć udział w przyszłych sesjach. Jeśli tak, z przyjemnością poinformujemy Państwa o terminie kolejnego webinarium z odpowiednim wyprzedzeniem.
Shruti Dwivedi jest wschodzącą specjalistką ds. strategicznego marketingu farmaceutycznego z doświadczeniem w zarządzaniu międzynarodowym marketingiem B2B w firmie Produkty lecznicze. W swojej krótkiej, ale pełnej osiągnięć karierze przyczyniła się do zarządzania marką i realizacji globalnych planów marketingowych, doskonaląc jednocześnie swoje umiejętności w zakresie badań jakościowych i ilościowych. Shruti wykazała się zdolnością do nawiązywania relacji z kluczowymi liderami opinii oraz ścisłej współpracy z interesariuszami. Jako kierowniczka zespołu ds. strategii marketingowej i komunikacyjnej w firmie Freyr wspiera inicjatywy marketingowe związane z regulacjami w regionach Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Łacińskiej, pomagając zwiększać rozpoznawalność marki i przyczyniając się do sukcesu kampanii.
Posiada ponad czterdzieści (40+) lat doświadczenia w dziedzinie badań i rozwoju (R&D) oraz wniosków o dopuszczenie do obrotu ( NDA/MAA) dla produktów farmaceutycznych, w tym na stanowiskach związanych z badaniami przedklinicznymi, rozwojem klinicznym, biostatystyką oraz oceną ryzyka ( Sprawy regulacyjne). Jego wiedza specjalistyczna obejmuje strategię rozwoju klinicznego, planowanie strategiczne w zakresie rejestracji oraz kontakty z japońskimi organami ds. zdrowia, w tym konsultacje w ramach procedury „ PMDA ”. Opracowywał również dokumentację dotyczącą uzupełniających wniosków o dopuszczenie do obrotu ( NDA/sNDA) w różnych obszarach terapeutycznych.
Gospodarz
Shruti Dwivedi
Kierownik zespołu ds. strategii marketingowej MPR.
Prelegent
dr Hideyuki Takahashi
Starszy kierownik ds. MPR w firmie „ Sprawy regulacyjne ” w Japonii


