Czym są TODOKEDE, NINSHO i SHONIN?

Złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Japonii sprawia, że rynek ten należy do trudnych dla zagranicznych producentów. Po zrozumieniu tego procesu komplikacje stają się mniejsze, a rezultaty są zgodne z przepisami i warte wysiłku. Firmy zajmujące się wyrobami medycznymi, które chcą oferować swoje produkty w Japonii, muszą przestrzegać japońskiej ustawy o produktach farmaceutycznych i wyrobach medycznych (PMD Act). Wyroby medyczne w Japonii są klasyfikowane na podstawie stopnia ryzyka i dzielą się na 4 klasy:

• KLASA I – ogólna (niskie ryzyko)
• KLASA II – określone kontrolowane (ryzyko niskie/średnie)
• KLASA II – kontrolowane (średnie ryzyko)
• KLASA III – wysoce kontrolowane (ryzyko średnie/wysokie)
• KLASA IV – wysoce kontrolowane (wysokie ryzyko)

Ścieżka regulacyjna jest definiowana w zależności od klasy wyrobu. Poniżej przedstawiono ścieżki regulacyjne dotyczące rejestracji wyrobów medycznych w Japonii.

Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu (Todokede)

Ogólne wyroby medyczne (klasa I) mogą złożyć zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu do PMDA. Jest to powiadomienie i nie jest przeprowadzana żadna ocena ani weryfikacja ze strony PMDA. Wyroby klasy I wymagają jedynie rejestracji w procedurze Todokede.

Certyfikacja przed wprowadzeniem do obrotu (Ninsho)

Wyroby klasy II (oraz ograniczona liczba wyrobów klasy III), które posiadają powiązaną normę certyfikacyjną (Japońską Normę Przemysłową – JIS), podlegają certyfikacji przed wprowadzeniem do obrotu. Wiele norm JIS, choć nie wszystkie, opiera się na istniejących normach ISO/IEC. Twój MAH złoży wniosek do Zarejestrowanej Jednostki Certyfikującej (RCB). Proces ten przypomina europejski proces oznakowania CE, w którym przeglądy są zlecane stronie trzeciej, takiej jak jednostka notyfikowana. Klasa IV oraz większość wyrobów klasy III wymaga procedury Shonin. Większość wyrobów klasy II i kilka wyrobów klasy III korzysta ze ścieżki Ninsho.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (Shonin)

Wyroby klas II i III nieposiadające konkretnej normy certyfikacyjnej podlegają procesowi zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. Dotyczy to również wszystkich wyrobów klasy IV. W takim przypadku MAH musi złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu do PMDA, aby uzyskać zatwierdzenie od MHLW. Produkty klasy II, które nie posiadają normy certyfikacyjnej Ninsho lub nie są z nią zgodne, mogą zostać zatwierdzone w drodze procedury Shonin.

W przypadku ścieżek regulacyjnych Todokede i Shonin zezwolenie wydaje PMDA, natomiast w przypadku Ninsho dokonuje tego agencja zewnętrzna, czyli Zarejestrowana Jednostka Certyfikująca.

W obliczu rosnącego zapotrzebowania na wyroby medyczne w Japonii producenci muszą dokładnie znać specyficzne dla regionu pojęcia i ich definicje. Aby dowiedzieć się więcej o ścieżkach regulacyjnych Todokede, Ninsho i Shonin dla wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.