2 minuty czytania

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) to zharmonizowane rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych, mające zastosowanie we wszystkich krajach ASEAN. Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) podpisało porozumienie ASEAN w sprawie dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, przyjmując w ten sposób AMDD.

W jakich krajach AMDD jest ważne?

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) została przyjęta przez grupę dziesięciu (10) krajów Azji Południowo-Wschodniej, w tym Brunei Darussalam, Kambodżę, Indonezję, Laotańską Republikę Ludowo-Demokratyczną, Malezję, Mjanmę, Filipiny, Singapur, Tajlandię i Wietnam. Kraje te znajdują się na różnych etapach dostosowywania i wdrażania dyrektyw. W skrócie:

  • Singapur, Malezja i Indonezja znajdują się na zaawansowanych etapach i w pełni dostosowały się do wymogów dyrektywy AMDD
  • Filipiny, Tajlandia i Kambodża znowelizowały swoje przepisy krajowe, aby dostosować je do niektórych wymogów dyrektyw. Aby w pełni spełnić wymogi dyrektywy AMDD, konieczne będzie wprowadzenie dalszych zmian
  • Laos i Mjanma są w trakcie opracowywania nowych przepisów

W jaki sposób klasyfikuje się urządzenia do diagnostyki medycznej ( wyroby medyczne ) zgodnie z rozporządzeniem AMDD?

wyroby medyczne y są klasyfikowane przez AMDD do czterech (4) klas w zależności od poziomu ryzyka. Poziom ryzyka rośnie od klasy A do klasy D.

Klasa

Poziom ryzyka

A

Niskie ryzyko

B

Ryzyko niskie – umiarkowane

C

Ryzyko umiarkowane – wysokie

D

Wysokie ryzyko

 

Jaka jest struktura AMDD?

Dyrektywa ASEAN w sprawie wyrobów medycznych (AMDD) składa się z 24 artykułów i 8 załączników. Spośród tych 24 artykułów ostatnie 6 dotyczy kwestii prawnych związanych z dyrektywą i nie odnosi się do samych wyrobów.

Artykuły w ramach AMDD

Załączniki do AMDD

  1. Postanowienia ogólne
  2. Definicja i zakres wyroby medyczne
  3. Podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i eksploatacyjnych właściwości wyroby medyczne
  4. Klasyfikacja wyroby medyczne
  5. Ocena zgodności wyroby medyczne
  6. Rejestracja i wprowadzanie wyrobów do obrotu
  7. Rejestracja podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie produktów „ wyroby medyczne ” do obrotu na rynkach Member States
  8. Dokumentacja techniczna dotycząca systemu „ wyroby medyczne ” (wspólny szablon dokumentacji zgłoszeniowej (CSDT), deklaracja zgodności itp.)
  9. Odpowiednie normy techniczne (ISO itp.)
  10. Etykietowanie
  11. Oświadczenia dotyczące wyrobów medycznych
  12. System ostrzegania po wprowadzeniu produktu do obrotu
  13. Badania kliniczne
  14. Rozwiązania instytucjonalne
  15. Klauzule ochronne
  16. Poufność
  17. Przypadki szczególne
  18. Wdrożenie
  19. Poprawki, modyfikacje i
  20. Rozstrzyganie sporów
  21. Rezerwacje
  22. Wejście w życie
  23. Załączniki
  24. Depozytariusz
  1. Podstawowe zasady bezpieczeństwa i wydajności wyroby medyczne
  2. Zasady klasyfikacji ryzyka dla produktów z zakresu technologii medycznych ( wyroby medyczne ) innych niż wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) wyroby medyczne
  3. Zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów do diagnostyki in vitro wyroby medyczne
  4. Szablon CSDT dla ASEAN
  5. Wymagania dotyczące systemu ostrzegania po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMAS)
  6. Elementy składowe deklaracji zgodności sporządzanej przez właściciela produktu lub producenta fizycznego
  7. Wymogi dotyczące oznakowania
  8. Badania kliniczne

 

 

Jakie są wymagania wynikające z rozporządzenia AMDD?

  • Wspólny szablon dokumentacji zgłoszeniowej (CSDT) do celów zatwierdzenia produktu, zawierający próbki etykiet, materiałów opakowaniowych oraz pełną instrukcję użytkowania
  • Deklaracja zgodności (DoC) potwierdzająca zgodność z EPSP oraz zawierająca nazwę urządzenia, obowiązujące normy, lokalizację wyników badań, informacje o producencie oraz dane osoby odpowiedzialnej
  • W przypadku niektórych wyrobów medycznych klasy III lub IV wymagane jest przeprowadzenie lokalnych badań klinicznych. Badania te nie są wymagane w przypadku wyrobów klasy I i II.
  • Przegląd w ramach oceny zgodności dotyczący systemów zarządzania jakością i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • System ostrzegania po wprowadzeniu do obrotu służący do identyfikacji niebezpiecznych i wadliwych wyrobów oraz zgłoszeń zdarzeń niepożądanych

Do nierozstrzygniętych kwestii dotyczących AMDD należą wymagania językowe – czy ma to być język angielski, czy lokalny – oraz kwestia korzystania z usług niezależnych podmiotów zewnętrznych w zakresie oceny zgodności.

Jakie informacje są wymagane do wykazania zgodności z ERSP?

Od producentów wszystkich klas wyrobów medycznych oczekuje się wykazania zgodności wyrobu z zasadami EPSP poprzez zebranie i zbadanie dowodów zgodności zawartych w dokumentacji technicznej, które pokazują, w jaki sposób każdy wyrób medyczny został opracowany, zaprojektowany i wyprodukowany, wraz z opisami i wyjaśnieniami niezbędnymi do zrozumienia ustaleń producenta dotyczących tej zgodności. Informacje wymagane do wykazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (ERSP) obejmują sześć (06) zasad ogólnych, które mają zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ), oraz 11 zasad dotyczących projektowania i produkcji, z których część ma zastosowanie do poszczególnych wyrobów medycznych.

Czy chcieliby Państwo uzyskać wyczerpujące informacje na temat przepisów dotyczących wyrobów medycznych w regionie ASEAN? Proszę wysłać wiadomość na adresReach do eksperta ds. regulacji, aby uzyskać informacje na temat „ end-to-end ” oraz skorzystać z konsultacji regulacyjnych dotyczących rynku ASEAN lub dowolnego państwa członkowskiego ASEAN (AMS).