Co to jest ASEAN CSDT?

Wspólny Szablon Dokumentacji Zgłoszeniowej ASEAN (CSDT) to wspólny szablon dla producentów wyrobów medycznych zamierzających wejść na rynki ASEAN. Informacje o wyrobie, które mają być przedłożone organom regulacyjnym wraz z formularzem wniosku, powinny być przedstawione w formacie ASEAN CSDT.

Jaka jest podstawa regulacyjna i historia CSDT?

Wspólny Szablon Dokumentacji Zgłoszeniowej ASEAN jest sugerowany w Załączniku 4 Dyrektywy ASEAN dotyczącej wyrobów medycznych (AMDD), podpisanej przez dziesięć (10) krajów regionu ASEAN. CSDT ma na celu ujednolicenie informacji przedkładanych w celu przedrynkowej rejestracji wyrobów medycznych oraz ułatwienie działań związanych z dokumentacją techniczną dla producentów zamierzających wejść na wiele rynków krajów ASEAN. Ten szablon jest odpowiednikiem ASEAN dla Podsumowania Dokumentacji Technicznej (STED) Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych Wyrobów Medycznych (IMDRF).

Które produkty mogą korzystać z szablonu CSDT do celów rejestracji przedrynkowej?

Szablon CSDT ma zastosowanie do ogólnych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B, klasy C i klasy D.

Jakie są wymagania językowe dla CSDT?

AMDD wymaga, aby dokumentacja techniczna CSDT była przedstawiona w języku angielskim, chyba że państwo członkowskie ASEAN (AMS) wymaga jej w innym języku.

Jakie są różne elementy CSDT?

Poniżej wymieniono kluczowe elementy pliku technicznego CSDT dla wyrobu -

• Streszczenie wykonawcze
• Zasadnicze zasady i metody użyte do wykazania zgodności
• Opis urządzenia
• Podsumowanie weryfikacji i walidacji projektu
• Dane przedkliniczne i kliniczne (w razie potrzeby)
• Etykietowanie wyrobu
• Analiza ryzyka
• Informacje o producencie – powinny zawierać szczegóły dotyczące informacji o produkcji, środków QA oraz metod sterylizacji

Jakie informacje powinny być zawarte w pliku technicznym CSDT?

Plik techniczny CSDT powinien zawierać poniższe informacje dla danego wyrobu –

• Wstępne informacje opisowe dotyczące wyrobu medycznego, jego przeznaczenia oraz wskazań do stosowania.
• Informacje dotyczące stosowania wyrobu, jeśli dotyczy, takie jak docelowa populacja pacjentów, profil użytkownika (np. specjalnie przeszkoleni użytkownicy), specyficzny stan chorobowy lub kliniczny (np. ciągłe monitorowanie u pacjentów w stanie krytycznym), sposób działania (np. profil wchłaniania) itp.
• Jeśli wyrób medyczny posiada jakąkolwiek unikalną lub nowatorską cechę lub charakterystykę (np. nanotechnologia, zawiera komórki lub tkanki zwierzęce lub mikrobowe), należy przedstawić opis.
• Wszelkie ogólne informacje podstawowe lub szczegóły, które właściciel produktu chce podkreślić w odniesieniu do wyrobu, jego historii lub związku z innymi zatwierdzonymi wyrobami (np. wyroby referencyjne) lub wcześniejszymi zgłoszeniami (stanowi kontekst dla zgłoszenia).
• Historia wprowadzania wyrobu do obrotu
• Status rejestracji (tj. zgłoszony, niezgłoszony, w toku, zatwierdzony, odrzucony lub wycofany) oraz zatwierdzone przeznaczenie i wskazania wyrobu medycznego.
• Kopie pisma(pism) zatwierdzającego od każdej Agencji referencyjnej. Dla wyrobów oznaczonych znakiem CE, deklaracja zgodności UE sporządzona przez właściciela produktu musi zostać złożona, dodatkowo do certyfikatu WE wydanego przez Jednostki Notyfikowane.
• Podsumowanie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA) dla wyrobu medycznego, od momentu jego pierwszego wprowadzenia na rynek globalny.
• Dla FSCA, które są „otwarte”, należy przedstawić opis wszelkich analiz i/lub działań korygujących i zapobiegawczych podjętych przez właściciela produktu.
• Jeśli do tej pory nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani FSCA, należy przedstawić oświadczenie właściciela produktu na papierze firmowym, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane ani FSCA od momentu komercyjnego wprowadzenia wyrobu na rynek globalny.
• Lista kontrolna zgodności z Zasadami Zasadniczymi (lista kontrolna EP)
• Deklaracja zgodności (DOC)
• Wymień normy, które zostały spełnione w projekcie i produkcji (w tym sterylizacji) wyrobu.

Producenci wyrobów medycznych lub IVD, którzy chcą uzyskać dostęp do rynków ASEAN, muszą być świadomi formatu CSDT dla bezbłędnych zgłoszeń regulacyjnych. Aby uzyskać więcej informacji na temat Dyrektyw ASEAN dotyczących Wyrobów Medycznych (AMDD), CSDT lub procesu rejestracji wyrobów/IVD na rynkach ASEAN, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji.