Czym jest oznakowanie CE?

Aby wprowadzić wyrob medyczny do obrotu w Unii Europejskiej (UE), producenci mają obowiązek uzyskać lub złożyć wniosek o nadanie oznakowania CE dla danego produktu. Oznakowanie CE gwarantuje, że wyrób medyczny jest zgodny z przepisami UE i może być wprowadzany do obrotu we wszystkich 32 krajach europejskich należących do tego regionu. Obowiązek uzyskania oznakowania CE spoczywa na producencie.

Jak uzyskać oznaczenie CE?

W celu uzyskania oznakowania CE producenci powinni postępować zgodnie z poniższymi krokami:

• Określ, która dyrektywa UE ma zastosowanie do Twojego urządzenia (dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych (wyroby medyczne ) (93/42/EWG), dyrektywa w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (98/79/WE) lub dyrektywa w sprawie aktywnych wyrobów implantacyjnych wyroby medyczne (90/385/EWG))
• Określ klasyfikację wyrobu medycznego na podstawie poziomu ryzyka
• Wprowadź system zarządzania jakością (QMS) dla swojego wyrobu medycznego
• Przygotować dokumentację techniczną lub projekt dokumentacji w celu uzyskania oznakowania CE, potwierdzającą zgodność wyrobu
• Opracować raport z oceny klinicznej (CER) zgodnie z wytycznymi MEDDEV 2.7/1, wersja 4 oraz dyrektywą MDD (lub MDR)
• W przypadku importu wyrobu medycznego do UE należy wyznaczyć europejskiego upoważnionego przedstawiciela
• O ile urządzenie nie należy do klasy I, dokumentacja techniczna musi zostać zweryfikowana przez jednostkę notyfikowaną (NB)
• Uzyskaj oznakowanie CE dla swojego urządzenia od jednostki notyfikowanej wraz z certyfikatami zgodności z dyrektywą o urządzeniach medycznych ( ISO 13485 )
• Aby wykazać zgodność Państwa urządzenia z dyrektywami UE, należy sporządzić dokument zgodności (DoC)

reach Aby z powodzeniem wprowadzić urządzenie na rynek UE, producenci powinni w pierwszej kolejności skoncentrować swoje wysiłki na uzyskaniu certyfikatu oznaczenia CE. Jak bardzo jesteście przygotowani do certyfikacji? Aby uzyskać pomoc w kwestiach regulacyjnych, napiszcie do Freyr na adres sales@freyrsolutions.com.