Czym jest rejestracja eCOSMA?

Większość produktów kosmetycznych w Arabii Saudyjskiej pochodzi z importu, co sprawia, że jest to lukratywny rynek dla branży kosmetycznej. Jednak zanim firma będzie mogła rozpocząć wprowadzanie na rynek i sprzedaż swoich produktów w Królestwie Arabii Saudyjskiej, musi zgłosić i zarejestrować każdy produkt w lokalnym urzędzie ds. zdrowia – Urzędzie ds. Żywności i Leków ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA). Urząd ds. Żywności i Leków ( SFDA ) jest organem regulacyjnym ds. żywności, leków i kosmetyków w Królestwie Arabii Saudyjskiej.

W kwietniu 2015 r. Agencja ds. Produktów Kosmetycznych i Higieny ( SFDA ) uruchomiła eCosma – elektroniczny system powiadomień, mający na celu ułatwienie procesu składania wniosków o rejestrację produktów kosmetycznych.

Celem programu jest ujednolicenie procedury rejestracji produktów kosmetycznych w Królestwie Arabii Saudyjskiej, przy jednoczesnym zapewnieniu ich bezpieczeństwa, niezawodności i skuteczności. Proces ten jest prosty, choć wymaga przygotowania pewnej dokumentacji.

Procedura składania wniosku w ramach programu „ eCOSMA ”:

Poniższy schemat blokowy przedstawia etapy rejestracji produktu kosmetycznego w Królestwie Arabii Saudyjskiej:

Wszystkie dokumenty wymienione na powyższym schemacie są obowiązkowe; bez nich wniosek nie zostanie rozpatrzony. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją dwa rodzaje zawiadomień:

Powiadomienie dla producentów: Wszyscy zagraniczni producenci muszą nawiązać współpracę z podmiotem mającym siedzibę w Arabii Saudyjskiej, który będzie pełnił rolę ich przedstawiciela w tym kraju. Przedstawiciel ten musi posiadać ważną licencję wydaną przez Urząd ds. Inżynierii i Budownictwa ( SFDA).

Informacja dotycząca produktu: Wszyscy producenci muszą przedłożyć gotową etykietę, wykaz składników oraz certyfikat analizy dla każdego rejestrowanego produktu.

Powiadomienie dotyczące zagranicznego producenta

Certyfikat GMP lub certyfikat jakości

Certyfikat dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) gwarantuje, że produkty są wytwarzane w sposób zapewniający stałą, oczekiwaną jakość. Certyfikat ten ma na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z produkcją farmaceutyczną, którego nie da się wyeliminować poprzez badanie produktu końcowego.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego List

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pismo to znane jest również jako upoważnienie do dystrybucji. Za pomocą takiego pisma producent przekazuje lokalnemu przedstawicielowi powiadomienie i upoważnia go do importu, wprowadzania do obrotu lub sprzedaży na terenie Królestwa Arabii Saudyjskiej.

Pełnomocnictwo osoby kontaktowej (w KSA)

Producent upoważnia daną osobę i przekazuje jej dane kontaktowe przedstawicielowi Rady Współpracy Państw Zatoki Perskiej (GCC) w celu nawiązania kontaktu z SFDA w razie potrzeby poprzez wystawienie pisma upoważniającego osobę kontaktową.

Umowa o współpracy między właścicielem marki a producentem

Jeśli producent nie jest właścicielem marki, wówczas właściciel marki wydaje pismo określające relacje między nim a producentem.

Świadectwo dopuszczenia do swobodnego obrotu

Certyfikat swobodnej sprzedaży stanowi dowód, że towary, takie jak kosmetyki, są legalnie sprzedawane lub dystrybuowane na otwartym rynku bez żadnych ograniczeń, a także zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne w kraju pochodzenia.

Zgłoszenie produktu

Etykieta na opakowaniu gotowego produktu

Gotowa etykieta powinna zawierać następujące informacje w języku arabskim:

1. Nazwa handlowa
2. Nazwa produktu
3. Nazwa zakładu produkcyjnego, adres oraz kraj pochodzenia
4. Instrukcja użytkowania

Ponadto na etykiecie „ artwork ” należy podać objętość opakowania (rozmiar pojemnika, jednostkę miary (UOM) oraz kod kreskowy). Informacja „ Artwork ” musi być wydrukowana zarówno z przodu, jak i z tyłu opakowania.

Lista składników

Obejmuje to nazwę produktu, składniki, zawartość procentową składników, numer CAS oraz przeznaczenie składników. Wykaz ten musi być sporządzony przez producenta, podpisany i opatrzony pieczęcią.

Certyfikat analizy

Certyfikat analizy to dokument wydawany przez dział zapewnienia jakości, potwierdzający, że produkt podlegający regulacjom spełnia określone specyfikacje. Często zawiera on rzeczywiste wyniki badań przeprowadzonych w ramach kontroli jakości poszczególnych partii produktu.

Czy musisz zarejestrować swój produkt na stronie eCOSMA?

Jeśli zamierzasz sprzedawać swoje produkty w Arabii Saudyjskiej, pierwszym krokiem jest zarejestrowanie produktu na stronie SFDA. Cały proces może potrwać około miesiąca lub nieco dłużej. Chociaż wiąże się to z pewnymi formalnościami, Arabia Saudyjska jest lukratywnym rynkiem, a perspektywa sprzedaży produktów w tym kraju zdecydowanie uzasadnia włożony wysiłek. Aby uzyskać pomoc dotyczącą któregokolwiek z powyższych etapów, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com