Czym jest GDPMD?

Malezyjski Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) wymaga, aby wszystkie organizacje uczestniczące w łańcuchu dostaw wyroby medyczne posiadały certyfikat zgodności z Dobrą Praktyką Dystrybucji Wyrobów Medycznych ( wyroby medyczne , GDPMD). Głównym celem tego certyfikatu jest zapewnienie właściwego zarządzania i monitorowania end-to-end łańcucha dostaw wyroby medyczne. Podmioty uczestniczące w łańcuchu dostaw muszą ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością (QMS), aby zagwarantować, że bezpieczeństwo i działanie wyrobu pozostaną niezmienione aż do momentu dotarcia do użytkownika końcowego lub punktu opieki (PoC).

Gdzie określono wymóg dotyczący GDPMD?

Wymogi malajskiego urzędu GDPMD zostały określone w załączniku 4, tabeli 3 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2012 r. Certyfikat należy uzyskać od jednostki oceniającej zgodność (CAB).

Kto powinien złożyć wniosek o wydanie certyfikatu GDPMD i go uzyskać?

Wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw, z wyjątkiem producentów i sprzedawców detalicznych, muszą uzyskać certyfikat GDPMD, prawidłowo wydany przez jednostkę oceniającą zgodność (CAB) po przeprowadzeniu szczegółowej kontroli. Certyfikat GDPMD jest równoważny certyfikacji zgodnej z normą ISO 13485:2016 dla producentów wyrobów medycznych.

Organizacje prowadzące poniższe rodzaje działalności są zobowiązane do uzyskania licencji GDPMD dla swoich placówek:

• Import
• Przechowywanie i obsługa
• Magazynowanie
• Montaż wtórny
• Dystrybucja (w tym transport)
• Montaż, testy i uruchomienie (wraz z niezbędnym wyposażeniem)
• Konserwacja i kalibracja (w tym niezbędne wyposażenie)
• Dokumentacja (w tym identyfikowalność wyroby medyczne)

Organizacje ubiegające się o certyfikat GDPMD muszą być zarejestrowane w Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) przed złożeniem wniosku o certyfikat GDPMD w Malezji.

Dlaczego organizacja powinna wdrożyć system GDPMD i uzyskać certyfikat?

Organizacje zajmujące się łańcuchem dostaw powinny wdrożyć te systemy z poniższych powodów:

• Jest to obowiązkowy warunek uzyskania zezwolenia na prowadzenie działalności wydawanego przez Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) w Malezji
• Jest to warunek konieczny dla logistyki i wysyłki wyroby medyczne
• Pomaga to organizacji w zapewnieniu stałej jakości produktów lub usług przy maksymalnej wydajności
• Można uniknąć kosztów regulacyjnych związanych z produkcją i dystrybucją wadliwych urządzeń

Jakie są poszczególne elementy zapewniające zgodność z wymogami GDPMD?

Wymogi regulacyjne dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych określone w dyrektywie GDPMD można podzielić na 5 kategorii –

• Organizacja i system zapewnienia zgodności z przepisami GDPMD
• Obowiązki związane z zakładaniem placówki
• Zarządzanie zasobami.
• Związane z łańcuchem dostaw i konkretnymi urządzeniami
• Nadzór i czujność

Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek malezyjski, muszą zapoznać się z procesem certyfikacji GDPMD. W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących wdrożenia GDPMD w odniesieniu do Państwa wyrobu medycznego lub konsultacji w zakresie GDPMD w Malezji, prosimy zwrócić się o pomoc do eksperta ds. regulacji.