Czym jest MedDO?

Skrót MedDO oznacza rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Ordinance) i stanowi zbiór przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) wprowadzanych do obrotu w Szwajcarii. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) obowiązuje w Szwajcarii od 1 stycznia 2002 r. Rozporządzenie to zostało pierwotnie opracowane w celu zapewnienia zgodności z dyrektywami Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD), 90/385/EWG (AIMDD) oraz 98/79/WE (IVDD). Od tego czasu rozporządzenie MedDO było wielokrotnie nowelizowane, a ostatnia zmiana miała miejsce w 2021 r. w celu dostosowania go do rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745.

Jakie są wymagania programu MedDO?

W dokumencie MedDO wyszczególniono wymogi regulacyjne, których muszą przestrzegać producenci wyrobów medycznych zamierzający wprowadzać do obrotu i sprzedawać urządzenie „ wyroby medyczne ” w Szwajcarii. Wymogi określone w dokumencie MedDO obejmują:

• Wyznaczenie szwajcarskiego pełnomocnika (Swiss Rep) dla zagranicznych producentów
• Rejestracja podmiotu gospodarczego
• Zgłaszanie poważnych zdarzeń do Swissmedic
• Przypisanie identyfikatora UDI
• Powiadomienie o urządzeniu

Jakie są wymagania wstępne, zadania i obowiązki przedstawiciela handlowego w Szwajcarii?

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) muszą wyznaczyć szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego (Swiss AR) przed wprowadzeniem produktów do obrotu w Szwajcarii. Przedstawiciel ten działa w imieniu producenta na terenie kraju i pełni rolę głównej osoby kontaktowej dla Swissmedic oraz powiązanych organów. Funkcję szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego może pełnić dowolny podmiot prawny lub osoba fizyczna z siedzibą w Szwajcarii. Producent i przedstawiciel muszą zawrzeć odpowiednią umowę. Szwajcarski przedstawiciel upoważniony odpowiada za bezpieczeństwo produktu i ponosi odpowiedzialność za wady produktu.

Kto powinien zostać zarejestrowany zgodnie z przepisami MedDO?

Wszyscy podmioty gospodarcze, tj. producenci, importerzy oraz upoważnieni przedstawiciele z siedzibą w Szwajcarii, muszą zarejestrować się w Swissmedic zgodnie z przepisami szwajcarskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Rejestracji należy dokonać w ciągu pierwszych trzech (03) miesięcy od wprowadzenia wyrobu na rynek szwajcarski. W przypadku podmiotów gospodarczych, które sprzedawały produkty już przed 26 maja 2021 r. zgodnie z rozporządzeniami MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, rejestracja zgodnie z tymi przepisami musi zostać zakończona do 26 listopada 2021 r. Po pomyślnym zakończeniu rejestracji podmiotom tym zostanie przypisany szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN). Szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN) jest unikalnym numerem identyfikacyjnym służącym do identyfikacji producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera.

Czym jest CHRN i jaka jest jego rola w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych w Szwajcarii?

Podmioty gospodarcze powinny przedłożyć do Swissmedic formularz rejestracyjny „Wniosek o rejestrację CHRN” wraz z wymaganymi informacjami. Formularz wniosku oraz informacje zostaną sprawdzone przez Swissmedic, a jeśli zostaną uznane za zadowalające, zostanie nadany szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN), który jest unikalnym numerem identyfikacyjnym. Opłaty agencyjne różnią się w zależności od zakresu prac weryfikacyjnych przeprowadzonych przez Swissmedic, zarówno w odniesieniu do poszczególnych wniosków, jak i przy przyznawaniu numeru CHRN. Opłaty będą naliczane według stawki godzinowej, a Swissmedic pobiera opłatę w wysokości 200 CHF za godzinę.

Jak zarejestrować urządzenie w Swissmedic?

Szwajcarska ustawa MedDO nakłada na producentów obowiązek zgłoszenia do Swissmedic ( wyroby medyczne ) przed wprowadzeniem produktów na rynek szwajcarski. Właściwe podmioty są zobowiązane do zgłoszenia wyrobów klasy I, wyrobów wykonywanych na zamówienie, systemów i zestawów zabiegowych, devitalizowanej tkanki ludzkiej, wyrobów przepakowanych lub ponownie oznakowanych wyroby medyczne, wyroby medyczne , wytwarzanych i stosowanych w placówkach służby zdrowia w Szwajcarii, wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) oraz wyrobów do samodzielnego wykonywania badań in vitro (IVD), a także wyrobów IVD wytwarzanych we własnym zakresie. Należy przedłożyć do Swissmedic należycie wypełniony formularz zgłoszeniowy wraz z informacjami uzupełniającymi.

Jakie są wymagania dotyczące identyfikatorów UDI zgodnie z rozporządzeniem MedDO?

Producent ma obowiązek przestrzegać wszystkich wymogów dotyczących identyfikacji wyrobów medycznych (UDI), w tym przypisania identyfikatora UDI (podstawowy identyfikator UDI-DI), rejestracji w bazie danych EUDAMED oraz umieszczenia nośnika identyfikatora UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu, a w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku – na samym wyrobie (oznakowanie bezpośrednie).

Jakie są wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń w systemie MedDO?

Wszystkie poważne zdarzenia, które miały miejsce w Szwajcarii, należy zgłaszać do Swissmedic, wysyłając wiadomość na adres materiovigilance@swissmedic.ch. Za zgłaszanie zdarzeń odpowiedzialni są producenci wyrobów medycznych wprowadzający je do obrotu w Szwajcarii. W przypadku producentów zagranicznych zgłoszenie zdarzenia powinien złożyć upoważniony przedstawiciel w Szwajcarii. Zdarzenia należy zgłaszać zgodnie z kryteriami określonymi w art. 87 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR).

Czy urządzenia opatrzone znakiem CE mogą być wprowadzane do obrotu w Szwajcarii?

Wyroby opatrzone oznaczeniem CE mogą być wprowadzane do obrotu w Szwajcarii, o ile zastosowane procedury oceny zgodności są zgodne z wymogami szwajcarskimi, a certyfikat CE został wydany przez jednostkę notyfikowaną, co odpowiada przepisom zawartym w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO).

Czy chcieliby Państwo uzyskać wyczerpujące informacje na temat rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) oraz jego znaczenia dla wprowadzania wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) na rynek szwajcarski? Proszę skontaktować się z ekspertem ds. regulacji pod adresem Reach , który zajmuje się usługami w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych ( end-to-end ) oraz diagnostyki in vitro (IVD) w Szwajcarii.wyroby medyczne