Czym jest Special 510(k)?

US FDAGłównym celem tej inicjatywy jest ciągła analiza i niwelowanie luk w procesach regulacyjnych, aby zapewnić nieprzerwany import i sprzedaż nowych, wysokiej jakości produktów wyroby medyczne na rynku US . Agencja ds. Żywności i Leków ( US )FDA opublikowała w 1998 r. program zatytułowany „Nowy paradygmat 510(k): alternatywne podejścia do wykazania istotnej równoważności w zgłoszeniach przed wprowadzeniem do obrotu”. Ma on na celu ustanowienie wydajnej ścieżki składania wniosków FDA 510(k), która obejmuje pewne zmiany w już zatwierdzonym wniosku 510(k). To nowe zgłoszenie 510(k) oferuje (03) trzy rodzaje wniosków, a mianowicie specjalne 510(k), skrócone 510(k) oraz tradycyjne 510(k). W 2019 r. Centrum Urządzeń Medycznych ( US )FDA opublikowało specjalny dokument wytycznych dotyczących procedury 510(k), opisujący opcjonalną ścieżkę dla producentów, którzy wprowadzają określone, ściśle zdefiniowane modyfikacje do swoich urządzeń legalnie wprowadzanych do obrotu.

Dlaczego specjalny wniosek 510(k)?

Gdy producent chce uzyskać zatwierdzenie zmian wprowadzonych w wyrobie już wprowadzonym do obrotu, tj. w wyrobie istniejącym, może złożyć wniosek o specjalne zatwierdzenie 510(k). Główne czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu, czy zmiana w istniejącym wyrobie kwalifikuje się do specjalnego zatwierdzenia 510(k), są następujące:

• Zmiana dotyczy samego urządzenia referencyjnego, wprowadzonego do obrotu zgodnie z prawem przez wnioskodawcę.
• Dane dotyczące wydajności nie są wymagane, chyba że uznaje się, iż do oceny zmiany konieczne jest zastosowanie sprawdzonych metod.
• Wszystkie dane dotyczące skuteczności, stanowiące podstawę do ustalenia istotnej równoważności, można przeanalizować w formie podsumowania lub analizy ryzyka.

Dokumenty wymagane w przypadku specjalnej procedury 510(k)

• List przewodni
• Nazwa legalnie wprowadzonego do obrotu (istniejącego) wyrobu danego producenta oraz numer 510(k)
• Szczegółowy opis zmian wprowadzonych w urządzeniu, które doprowadziły do złożenia nowego wniosku 510(k)
• Porównanie zmodyfikowanego urządzenia z urządzeniem dopuszczonym do obrotu w formie tabelarycznej
• Inne zmiany w oznakowaniu lub wyglądzie
• Zwięzłe podsumowanie działań w zakresie kontroli projektowania
• Na podstawie analizy ryzyka należy określić działania weryfikacyjne i/lub walidacyjne niezbędne do spełnienia wymagań normy 21 CFR 820.30
• Formularz wskazań do stosowania
• Oświadczenie, że wnioskodawca spełnił wymagania procedury kontroli projektowej określone w normie „ 21 CFR 820.30” i obecnie nie narusza tych wymagań, a dokumentacja jest dostępna do wglądu na żądanie

Specjalny harmonogram rozpatrywania wniosków 510(k) przez US FDA

Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) zawartymi w dokumencie „Polityka odmowy przyjęcia wniosków 510(k)”, termin rozpatrzenia specjalnych wniosków 510(k) wynosi trzydzieści (30) dni od daty ich otrzymania.

Kiedy należy złożyć wniosek o specjalną procedurę 510(k)?

Agencja ds. Żywności i Leków ( US ,FDA ) nieustannie dąży do zapewnienia bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) w celu promowania zdrowia ludzkiego. Specjalny program 510(k) jest skuteczny i spójny, a procedura oceny, charakteryzująca się minimalnym obciążeniem administracyjnym, pomaga zagranicznym producentom w sprzedaży ich wyrobów na terenie Stanów Zjednoczonych oraz umożliwia pacjentom terminowy dostęp do nowych wyrobów medycznych ( wyroby medyczne). 

Jeśli potrzebujesz dodatkowych wyjaśnień dotyczących specjalnej procedury 510(k) firmy „ FDA”, skontaktuj się z firmą Freyr – uznanym ekspertem w dziedzinie regulacji – pod adresem reach . Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.